登记概览
- 登记号
- CTR20231546
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Incyte Biosciences Distribution B.V. 北京诺诚健华医药科技有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-06
- 首次公示信息日期
- 2023-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市天津市 · 天津市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市山东省 · 临沂市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭、蔡清清
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张曦
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱利楠
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张文皓
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄亮
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张海燕
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李杰平
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭新红
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄海雯
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏瑞祥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 北京高博博仁医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
- 南京鼓楼医院(南京大学医学院附属鼓楼医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许景艳
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨艳丽
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蓝建平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- Incyte Biosciences Distribution B.V. 北京诺诚健华医药科技有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00902
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的：评估Tafa联合Len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
2. 次要目的：1）评估Tafa联合Len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的其它疗效指标。2）评估Tafa联合Len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
3. 其他目的：1）探索Tafa和奥布替尼的药代动力学（PK）特征。2）评估Tafa的免疫原性。
2. 次要目的：1）评估Tafa联合Len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的其它疗效指标。2）评估Tafa联合Len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
3. 其他目的：1）探索Tafa和奥布替尼的药代动力学（PK）特征。2）评估Tafa的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，≤80岁，性别不限；
2.经组织病理学证实的B细胞非霍奇金淋巴瘤诊断，组织学亚型仅限于方案所规定的亚型；
3.既往接受过至少1线，且既往治疗中必须包含抗CD20单克隆抗体；
4.复发或难治的疾病；
5.至少1个可测量的病灶；
6.ECOG体能评分0-2分；
7.患者必须符合实验室标准；
8.所有受试者必须严格采取避孕措施；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书，表明患者了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究。
2.经组织病理学证实的B细胞非霍奇金淋巴瘤诊断，组织学亚型仅限于方案所规定的亚型；
3.既往接受过至少1线，且既往治疗中必须包含抗CD20单克隆抗体；
4.复发或难治的疾病；
5.至少1个可测量的病灶；
6.ECOG体能评分0-2分；
7.患者必须符合实验室标准；
8.所有受试者必须严格采取避孕措施；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书，表明患者了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究。
排除标准
1.在开始服用试验药物前接受过方案规定的抗肿瘤治疗；
2. 在筛选期，应避免使用以抗肿瘤为目的的糖皮质激素；
3. 在开始服用试验药物前4周内接受了任何其他的处于研究阶段的药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验；
4. 既往接受过任何BTK抑制剂治疗或CD19靶向治疗或IMiDs药物；
5. 接受过同种异基因造血干细胞移植，既往接受过自体造血干细胞移植的患者可以入组；
6. 已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及脑膜者；
7. 目前或既往患有其它恶性肿瘤，进行了根治治疗且5年内无复发转移的证据的情况除外；
8. 患者存在方案规定的既往病史；
9. 研究者认为不适合参加本研究的患者。
2. 在筛选期，应避免使用以抗肿瘤为目的的糖皮质激素；
3. 在开始服用试验药物前4周内接受了任何其他的处于研究阶段的药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验；
4. 既往接受过任何BTK抑制剂治疗或CD19靶向治疗或IMiDs药物；
5. 接受过同种异基因造血干细胞移植，既往接受过自体造血干细胞移植的患者可以入组；
6. 已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及脑膜者；
7. 目前或既往患有其它恶性肿瘤，进行了根治治疗且5年内无复发转移的证据的情况除外；
8. 患者存在方案规定的既往病史；
9. 研究者认为不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Tafasitamab 商品名称：无
剂型：微黄色冻干粉
规格：200mg/瓶
用法用量：12mg/kg，静脉输液，按照方案给药频次进行给药
用药时程：12周期
规格：200mg/瓶
用法用量：12mg/kg，静脉输液，按照方案给药频次进行给药
用药时程：12周期
中文通用名：来那度胺： 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：瑞复美
剂型：胶囊
规格：5mg/10mg/25mg
用法用量：按照方案要求剂量给药，口服给药
用药时程：最多可服用12个周期
规格：5mg/10mg/25mg
用法用量：按照方案要求剂量给药，口服给药
用药时程：最多可服用12个周期
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：OrelabrutinibTablets 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：连续给药，直到疾病进展
规格：50mg
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：连续给药，直到疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的总体缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者评估的完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至疾病缓解时间（TTR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 根据NCI-CTCAEv5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会同意 · 2023-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231546
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2023-05-24
- 申请人名称
- Incyte Biosciences Distribution B.V./北京诺诚健华医药科技有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231546
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价Tafasitamab联合来那度胺和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多队列IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价Tafasitamab联合来那度胺和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多队列IIa期临床研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00902
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否