盐酸奈必洛尔片健康人体生物等效性研究

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有
2.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
5.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者或坐位静息血压（收缩压/舒张压）≤ 90/60 mmHg
3. 12-导联心电图结果异常，且经研究者判断具有临床意义者
4. 试验给药前30天内使用过CYP2D6抑制剂或诱导剂（奎尼丁，普罗帕酮，氟西汀，帕罗西汀等）、其他β-受体阻滞剂、洋地黄糖苷、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、抗心律失常药（丙吡胺等）等任何影响奈必洛尔的药物
5. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验
6. 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者
7. 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者；或有异常出血家族史或个人史者
8. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
11. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒
12. 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者
13. 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
16. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
17. 研究者判定为不适宜参加试验的受试者