乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验

1.年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）；
2.男性受试者体重不低于55 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）；
3.受试者及其配偶自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究；

1.问询有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
2. 临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
4. 问询患有任何增加出血性风险的疾病，如（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、胃肠道出血、颅内出血、胃肠道穿孔史，血栓栓塞史经常性腹泻史者等）；
5. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或烟检阳性者；
7. 对尼达尼布或食用大豆制品或花生蛋白或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
8. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
9. 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
10. 采血困难的受试者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
13. 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
14. 筛选前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
15. 筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或草药；
16. 服药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
20. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
21. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
22. 其它研究者判断不适宜参加的受试者；