盐酸屈他维林片人体生物等效性研究

1.年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性或女性健康受试者；
2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、12导联心电图，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
4.受试者在未来6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者血清妊娠试验结果阴性者;
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。

1.对盐酸屈他维林片及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
2. 有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
3. 乳糖不耐受者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
6. 服药后2天内需驾驶或操纵机器者；
7. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
9. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品者；
10. 试验开始服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米等）者；其它与本品产生药物相互作用的药物如左旋多巴等；
11. 试验开始服药前30天内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者；
12. 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中成药、中草药、疫苗等；
13. 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）者；
14. 在服用研究药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
15. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测，其中任何一项阳性者；
16. 试验筛选前90天内参加过其他临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
17. 在筛选前3个月内献血或失血超过400 mL者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
19. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况