盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

1.18 周岁及以上。
2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）
≤26.0kg/m2。
3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检
查结果）
4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良
反应充分了解。

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及
其类似物或其它辅料过敏者。
2. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
3. HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
4. 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
5. 有药物滥用史或吸毒史者。
6. 药物滥用筛查阳性者。
7. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯
200mL）者。
8. 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒
或 124mL 葡萄酒）。
9. 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
10. 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
11. 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
12. 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
13. 不能耐受静脉穿刺采血者。
14. 有晕针或晕血史者。
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
16. 乳糖不耐受者。
17. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。