登记概览
- 登记号
- CTR20231573
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Biogen Idec Research Limited 渤健生物科技（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-30
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-22；国际：2022-06-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-22；国际：2022-06-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 103 人；国际: 864 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市江西省 · 萍乡市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江西省 · 九江市浙江省 · 宁波市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市海南省 · 海口市吉林省 · 吉林市山东省 · 滨州市湖南省 · 株洲市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市吉林省 · 延边朝鲜族自治州吉林省 · 长春市广东省 · 东莞市另有 10 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：洪小平
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古洁若
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李芬
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：邬秀娣
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：滕佳临
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路跃武
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李通
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜戎
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：詹锋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：姜振宇
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕良敬
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林素仙
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：党万太
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓伟明
- 延边大学附属医院(延边医院)中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金永春
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜国平
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：原子琦
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：张华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高丽霞
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林禾
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：吉恒东
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱静
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：殷松楼
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晴舟
- 申请人名称
- Biogen Idec Research Limited 渤健生物科技（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 王晴舟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-陕西南路288号环贸二期2106室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 230LE306
- 方案最新版本号
- 3.2版
- 版本日期
- 2025-01-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究为一项多中心、随机、平行组、剂量设盲、III 期 LTE 研究。将在已完成研究 230LE303 或研究 230LE304（在本研究方案中称为“III 期母研究”）的持续 52 周研究治疗的受试者中开展本研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成 52 周双盲安慰剂对照、III 期母研究（230LE303 和 230LE304）中的一项，接受 BIIB059 或安慰剂研究治疗至第 48 周，并在第 52 周参加末次研究评估访视的受试者。
2.受试者和/或其法定代理人（如父母、配偶或法定监护人）（如适当和适用）能够理解研究的目的和风险，签署知情同意书，并授权研究者按照国家和当地隐私法规使用受试者相关的机密健康信息。
3.在研究期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内，有生育能力的所有女性必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和末次研究治疗后至少 126 天（18 周）内不得捐献卵子。如果适用，如既往未在 III 期母研究中确认，必须根据以下内容确认绝经后的状况：对于 ≤ 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL；对于 > 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL，或至少连续 5 年的自然（自发）闭经，没有其他病因。
2.受试者和/或其法定代理人（如父母、配偶或法定监护人）（如适当和适用）能够理解研究的目的和风险，签署知情同意书，并授权研究者按照国家和当地隐私法规使用受试者相关的机密健康信息。
3.在研究期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内，有生育能力的所有女性必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和末次研究治疗后至少 126 天（18 周）内不得捐献卵子。如果适用，如既往未在 III 期母研究中确认，必须根据以下内容确认绝经后的状况：对于 ≤ 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL；对于 > 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL，或至少连续 5 年的自然（自发）闭经，没有其他病因。
排除标准
1.如果筛选时符合以下任一排除标准，则候选人将从研究中排除：
提前终止 III 期母研究治疗者（在第 52 周前终止研究治疗的受试者）。
2. 提前终止 III 期母研究者（退出研究且未完成 52 周治疗期的受试者）。
3. 发生任何其他医学疾病、状况或异常，研究者认为不适合参加 LTE 研究的受试者。
4. 发生需要改变免疫抑制治疗的器官特异性狼疮表现中度至重度恶化的受试者（开始新的治疗或将剂量增加至表 3、表 4 和 表 5 中规定的允许的最大剂量以上）。
5. 在 III 期母研究期间使用禁用的合并药物或治疗（表 6）。
6. 基线访视前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
7. 在 III 期母研究中使用其他试验性药物或药物超说明书用药治疗 SLE、皮肤狼疮或狼疮肾炎。
8. 已经怀孕、正在哺乳或计划在研究期间以及研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕的女性受试者。
9. 当前入组或计划入组任何其他给予研究性治疗或经批准的研究性治疗的干预性临床研究（允许参加观察性注册研究）。
10. 无法遵守研究要求。
11. 研究者或申办者认为受试者不适合入组的其他未指明原因。
提前终止 III 期母研究治疗者（在第 52 周前终止研究治疗的受试者）。
2. 提前终止 III 期母研究者（退出研究且未完成 52 周治疗期的受试者）。
3. 发生任何其他医学疾病、状况或异常，研究者认为不适合参加 LTE 研究的受试者。
4. 发生需要改变免疫抑制治疗的器官特异性狼疮表现中度至重度恶化的受试者（开始新的治疗或将剂量增加至表 3、表 4 和 表 5 中规定的允许的最大剂量以上）。
5. 在 III 期母研究期间使用禁用的合并药物或治疗（表 6）。
6. 基线访视前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
7. 在 III 期母研究中使用其他试验性药物或药物超说明书用药治疗 SLE、皮肤狼疮或狼疮肾炎。
8. 已经怀孕、正在哺乳或计划在研究期间以及研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕的女性受试者。
9. 当前入组或计划入组任何其他给予研究性治疗或经批准的研究性治疗的干预性临床研究（允许参加观察性注册研究）。
10. 无法遵守研究要求。
11. 研究者或申办者认为受试者不适合入组的其他未指明原因。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：BIIB059 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mL:225mg (预填充式注射器)
用法用量：患者将接受 BIIB059 225 mg（低剂量）SC（皮下注射）Q4W（每 4 周一次）和 BIIB059 450 mg（高剂量）SC Q4W。受试者将在第2周接受额外的对应剂量。
用药时程：156周的剂量设盲治疗期和为期24周的SFU期（停药期）
规格：1.5mL:225mg (预填充式注射器)
用法用量：患者将接受 BIIB059 225 mg（低剂量）SC（皮下注射）Q4W（每 4 周一次）和 BIIB059 450 mg（高剂量）SC Q4W。受试者将在第2周接受额外的对应剂量。
用药时程：156周的剂量设盲治疗期和为期24周的SFU期（停药期）
中文通用名：NA： 英文通用名：BIIB059 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mL:225mg (预填充式注射器)
用法用量：患者将接受 BIIB059 225 mg（低剂量）SC（皮下注射）Q4W（每 4 周一次）和 BIIB059 450 mg（高剂量）SC Q4W。受试者将在第2周接受额外的对应剂量。
用药时程：156周的剂量设盲治疗期和为期24周的SFU期（停药期）
规格：1.5mL:225mg (预填充式注射器)
用法用量：患者将接受 BIIB059 225 mg（低剂量）SC（皮下注射）Q4W（每 4 周一次）和 BIIB059 450 mg（高剂量）SC Q4W。受试者将在第2周接受额外的对应剂量。
用药时程：156周的剂量设盲治疗期和为期24周的SFU期（停药期）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TEAE 的发生率 SAE 的发生率评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 按访视分类，出现 SRI-4 1 应答的受试者比例； 按访视分类，出现关节-50 2,3 应答的受试者比例；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 按访视分类，出现 CLASI-50、CLASI-70 和 CLASI-90 应答的受试者比例；按访视分类，出现 BICLA 应答的受试者比例；年度重度 SFI 发作率，其中使用 SFI 定义重度发作评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- SDI 评分较 III 期母研究基线值的年度变化评价时间：第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第52周，第104周，第156周/EOS ，ET访视指标类型：有效性指标
- OCS 随时间变化的累积暴露量； 按访视分类，列出的 OCS ≤ 7.5 mg 的受试者比例； 按访视分类，列出的 OCS ≤ 5 mg 的受试者比例；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 受试者报告结局指标：LupusQoL、SF-36（急性版本）、FACIT-疲乏、PHQ-9 和 WPAI：狼疮和 PtGA评价时间：第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第12周，第24周，第36周，第52周，第76周，第104周，第128周，第156周/EOS ，ET访视指标类型：有效性指标
- 标准实验室参数和 ECG 结果的变化评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 产生抗 BIIB059 抗体的发生率评价时间：第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第16周，第24周，第52周，第76周，第104周，第128周，第156周/EOS ，ET访视， SFU24/EOS指标类型：安全性指标
- LLDAS 持续时间百分比； 根据 LLDAS 中的访视次数定义维持 LLDAS 的持续时间；评价时间：第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第52周，第104周，第156周/EOS ，ET访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-23
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231573
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晴舟
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 申请人名称
- Biogen Idec Research Limited/渤健生物科技（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231573
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期SLE患者
- 试验专业题目
- 一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 Litifilimab (BIIB059) 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的III期长程扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 Litifilimab (BIIB059) 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的III期长程扩展研究
- 试验方案编号
- 230LE306
- 方案最新版本号
- 3.2版
- 版本日期
- 2025-01-30
- 方案是否为联合用药
- 否