一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究（CTR20231574）

登记概览

登记号: CTR20231574
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 北京天广实生物技术股份有限公司

完整专业题目

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-27
首次公示信息日期: 2023-05-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-06-02；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-06-09；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 150 人；
已入组人数: 国内: 154 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南通市江苏省 · 徐州市山东省 · 青岛市辽宁省 · 大连市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市河北省 · 邢台市另有 3 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张军军
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈幸
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈晓岚
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙东
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龙海波
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘映红
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章海涛
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁伟
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣

其余 8 家登记机构展开查看完整名单

邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郑慧霄
中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张艳宁
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李华
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余晨
上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王筱霞
岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：易祥明
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘磊

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张丽超
申请人名称: 北京天广实生物技术股份有限公司
联系人姓名: 张丽超
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 赵明辉
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20212715
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MIL62-CT307
方案最新版本号: 2.2
版本日期: 2024-09-27
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周达到完全缓解（complete remission, CR）的比例。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性患者，年龄18~80 周岁（含临界值）；
2.经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
3.初步筛查及确认评估时，24小时尿蛋白> 3.5g；
4.以CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40 mL/min/1.73m2；
5.如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则需要在筛选前4 周内或从开始使用起用药剂量稳定；
6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

排除标准

1.继发性膜性肾病；
2. 研究者判断既往对环孢素耐药；
3. 首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
5. CD4+T淋巴细胞计数<200个细胞/μL；
6. 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
7. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62 的任何成分过敏；
8. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
9. 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；
10. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

试验用药

中文通用名：MIL62：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：MIL62 1000mg,静脉输注，于W1D1、W3D1、W25D1和W27D1各给药1次。
用药时程：给药4次。

中文通用名：MIL62：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：MIL62 1000mg,静脉输注，于W1D1、W3D1、W25D1和W27D1、W53D1各给药1次。
用药时程：给药5次。