登记概览
- 登记号
- CTR20231577
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海安睿特生物医药科技有限公司 通化安睿特生物制药股份有限公司
完整专业题目
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Ⅲ期）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-17
- 首次公示信息日期
- 2023-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 414 人；
- 已入组人数
- 国内: 416 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 416 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 镇江市另有 17 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴晓枫
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金珍婧
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐斌
- 广州医科大学市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖光明
- 南昌医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
- 青岛市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：辛永宁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：候金林
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李婕
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗开忠
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑昕
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：龚作炯
- 武汉金银潭医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱清静
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵英仁
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：连建奇
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党双锁
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：姚履枫
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：游佳
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：马雄
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林健梅
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郭晓钟
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：毛小荣
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄才斌
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李成浩
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：尹华发
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王丽春
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：赵巍峰
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：蔡尚原
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：南月敏
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈军
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈良
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：胡勤明
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟忠吉
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张纵
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：洪亮
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗亚文
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李嘉
- 石家庄市第五医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：袁文芳
- 苏州市第五人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱传武
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘传苗
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：葛方启
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨涛
- 申请人名称
- 上海安睿特生物医药科技有限公司 通化安睿特生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-通化市-通化县快大茂镇团结路2177号
- 联系人邮编
- 134100
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191221,CTR20192457,CTR20212001,CTR20213117
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ART-2021-005
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ⅲ期试验主要目的：
以治疗后血清ALB的变化为指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。
Ⅲ期试验关键次要目的：
以治疗后临床综合改善情况的有效率为指标，证明在肝硬化腹水患者中rHA注射液的疗效非劣于HSA注射液。
Ⅲ期试验次要目的：
评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的安全性；
根据次要疗效终点，评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的疗效；
评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的免疫原性。
研究随访期间，探索rHA与HSA再次治疗情况以及再次治疗时的疗效情况。
以治疗后血清ALB的变化为指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。
Ⅲ期试验关键次要目的：
以治疗后临床综合改善情况的有效率为指标，证明在肝硬化腹水患者中rHA注射液的疗效非劣于HSA注射液。
Ⅲ期试验次要目的：
评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的安全性；
根据次要疗效终点，评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的疗效；
评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的免疫原性。
研究随访期间，探索rHA与HSA再次治疗情况以及再次治疗时的疗效情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁（含界值），性别不限；
2.体重≥45.0 kg且BMI≥18.0 kg/m2；
3.根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级；需同时满足ALB<30 g/L（以D-1检测值为准）；
4.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
2.体重≥45.0 kg且BMI≥18.0 kg/m2；
3.根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级；需同时满足ALB<30 g/L（以D-1检测值为准）；
4.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2. 肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；
3. 合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×1010/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
4. 既往有HRS病史，或需要血液透析，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；尿蛋白2+及以上；
5. 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等，消化道出血经治疗后停止出血小于14天或行内镜下套扎术后不能有效止血者；
6. 肝癌C期、D期的患者（根据巴塞罗那肝癌分期标准），或肝细胞癌（HCC）A/B期且需要放化疗、介入、手术等治疗
7. 器官移植者；
8. 育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间或末次给药后6个月内采取避孕措施者；
9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
10. 有以下实验室检查值异常：
a.血常规：血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；
b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；
c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；
d.左心室射血分数（LVEF）<50%；
11. 筛选时HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体滴度阳性者；
12. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
2. 肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；
3. 合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×1010/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
4. 既往有HRS病史，或需要血液透析，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；尿蛋白2+及以上；
5. 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等，消化道出血经治疗后停止出血小于14天或行内镜下套扎术后不能有效止血者；
6. 肝癌C期、D期的患者（根据巴塞罗那肝癌分期标准），或肝细胞癌（HCC）A/B期且需要放化疗、介入、手术等治疗
7. 器官移植者；
8. 育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间或末次给药后6个月内采取避孕措施者；
9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
10. 有以下实验室检查值异常：
a.血常规：血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；
b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；
c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；
d.左心室射血分数（LVEF）<50%；
11. 筛选时HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体滴度阳性者；
12. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：重组人白蛋白注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10g/50ml/瓶
用法用量：一天一次，每次20g
用药时程：7天
规格：10g/50ml/瓶
用法用量：一天一次，每次20g
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：人血白蛋白 英文通用名：Human Albumin 商品名称：安普莱士
剂型：注射液
规格：10g/50ml/瓶
用法用量：一天一次，每次20g
用药时程：7天
规格：10g/50ml/瓶
用法用量：一天一次，每次20g
用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗7天结束时ALB较基线的变化评价时间：给药7天结束时指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 治疗7天结束时受试者临床综合改善有效率评价时间：给药7天结束时指标类型：有效性指标
- 治疗7天结束时受试者临床综合改善起效率评价时间：给药7天结束时指标类型：有效性指标
- 治疗7天结束时，胶体渗透压（COP）较基线的变化评价时间：给药7天结束时指标类型：有效性指标
- 治疗7天结束时血清ALB达到35 g/L的受试者比例评价时间：给药7天结束时指标类型：有效性指标
- 首次治疗时受试者血清ALB达到35 g/L所需要的时间评价时间：约1~2周指标类型：有效性指标
- 治疗7天结束时受试者尿量以及饮水量的变化评价时间：给药7天结束时指标类型：有效性指标
- 治疗7天结束时受试者B超腹水深度较基线的变化评价时间：给药7天结束时指标类型：有效性指标
- 治疗7天结束时，受试者临床症状的改善有效率评价时间：给药7天结束时指标类型：有效性指标
- 研究期间，ALB、COP、临床综合改善情况、腹水深度、体重与腹围等的变化情况评价时间：13周指标类型：有效性指标
- 研究期间受试者生存质量的评估（采用EQ-5D视觉模拟量表）评价时间：13周指标类型：有效性指标
- 研究期间rHA与HSA组中接受再次治疗的受试者比例评价时间：13周指标类型：有效性指标
- 研究期间至再次治疗的时间评价时间：13周指标类型：有效性指标
- 再次治疗结束时，ALB、临床综合改善情况等较再次治疗开始时的变化情况评价时间：13周指标类型：有效性指标
- AE，SAE等的发生情况，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血、溶血检查、甲状腺功能等），生命体征，ECG，体格检查等变化情况评价时间：13周指标类型：安全性指标
- 将使用经验证的免疫测定方法评估rHA与HSA抗药抗体（ADA）的产生情况评价时间：13周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2023-03-30
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2024-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 0.32025-04-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231577
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨涛
- 首次公示信息日期
- 2023-05-24
- 申请人名称
- 上海安睿特生物医药科技有限公司/通化安睿特生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231577
- 相关登记号
- CTR20191221,CTR20192457,CTR20212001,CTR20213117
- 药物名称
- 重组人白蛋白注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝硬化腹水低蛋白血症
- 试验专业题目
- 重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Ⅲ期）
- 试验通俗题目
- 重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- ART-2021-005
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否