登记概览
- 登记号
- CTR20231580
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 泰州迈博太科药业有限公司
完整专业题目
注射用英夫利西单抗（类停®）治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-29
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市浙江省 · 温州市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴捷
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：舒赛男
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐雪梅
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵红梅
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万盛华
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘志峰
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：龙云
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡建文
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王朝霞
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李秦
- 申请人名称
- 泰州迈博太科药业有限公司
- 联系人姓名
- 李秦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区李冰路301号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 吴捷
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C008CDⅣ
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估真实诊疗环境中注射用英夫利西单抗（类停®）治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6 周岁≤年龄≤17 周岁，男女不限；
2.参考儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识（ 2019 年版），明确诊断中重度活动期（ PCDAI≥30 分）克罗恩病的儿童患者；
3.患者和/或其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求；
4.患者首次接受英夫利西单抗治疗。
2.参考儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识（ 2019 年版），明确诊断中重度活动期（ PCDAI≥30 分）克罗恩病的儿童患者；
3.患者和/或其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求；
4.患者首次接受英夫利西单抗治疗。
排除标准
1.具有英夫利西单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤）、中重度心力衰竭、及对其他鼠源蛋白、英夫利西单抗或本品中任何成分过敏等；
2. 既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；
3. 既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；
4. 签署知情同意书前 3 个月内曾参与或正在参与其他临床试验；
5. 医生认为其他不适宜参加研究的情况。
2. 既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；
3. 既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；
4. 签署知情同意书前 3 个月内曾参与或正在参与其他临床试验；
5. 医生认为其他不适宜参加研究的情况。
试验用药
中文通用名：008： 英文通用名：008 商品名称：008
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：参考说明书 推荐剂量为 5mg/kg，实际用药剂量根据临床使用情况进行调整。若患儿在治疗过程中出现继发性失应答，经研究者综合评估后调
整用药剂量或停用。
用药时程：首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量
规格：100mg/瓶
用法用量：参考说明书 推荐剂量为 5mg/kg，实际用药剂量根据临床使用情况进行调整。若患儿在治疗过程中出现继发性失应答，经研究者综合评估后调
整用药剂量或停用。
用药时程：首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 14 周临床应答率评价时间：14周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 1. 14、 54 周临床缓解率；评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 2. 54 周临床应答率；评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 3. 14、 54 周内镜应答率；评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 4. 14、 54 周黏膜愈合率；评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 5. 14、 54 周年龄别身高 Z 评分（HAZ）、年龄别体重 Z 评分（ WAZ）、年龄别 BMI Z 评分较基线的变化；评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 6. 14、 54 周血清 C-反应蛋白较基线的变化；评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 7. 14、 54 周红细胞沉降率较基线的变化；评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 8. 14、 54 周青少年延迟发育率较基线的变化。评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 54 周抗药物抗体阳性率评价时间：54周指标类型：有效性指标
- 记录首次用药后的不良事件/不良反应发生率评价时间：102周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-03-21
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231580
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李秦
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 申请人名称
- 泰州迈博太科药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231580
- 药物名称
- 008
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 克罗恩病
- 试验专业题目
- 注射用英夫利西单抗（类停®）治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究
- 试验通俗题目
- 类停®治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究
- 试验方案编号
- C008CDⅣ
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否