登记概览
- 登记号
- CTR20231586
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春祈健生物制品有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-28
- 首次公示信息日期
- 2023-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 3360 人；
- 已入组人数
- 国内: 3360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 十堰市湖北省 · 襄阳市
- 湖北省十堰市郧阳区疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：章勇
- 湖北省襄阳市谷城县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：肖劲松
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 双慧
- 申请人名称
- 长春祈健生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 双慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区火炬路1号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨北方
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB2200168
- 试验方案编号
- SDLZ-2021-001
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 13岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄13~50岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有
2.能提供受试者法定身份证明
3.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
5.育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后6个月采取有效的避孕措施
2.能提供受试者法定身份证明
3.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
5.育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
2. 接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁）
3. 对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
6. 接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
7. 接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗
8. 孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
9. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁）
3. 对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
6. 接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
7. 接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗
8. 孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
9. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗： 英文通用名：Varicella Vaccine,Live 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。（2）每1人次剂量为0.5ml。
用药时程：在0，4周或者0，8周（窗口期+7天）各接种1剂，共2剂。
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。（2）每1人次剂量为0.5ml。
用药时程：在0，4周或者0，8周（窗口期+7天）各接种1剂，共2剂。
对照用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗 英文通用名：Varicella Vaccine,Live 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。（2）每1人次剂量为0.5ml。
用药时程：在0，4周或者0，8周（窗口期+7天）各接种1剂，共2剂。
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。（2）每1人次剂量为0.5ml。
用药时程：在0，4周或者0，8周（窗口期+7天）各接种1剂，共2剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全人群受试者接种两剂疫苗后28天的抗体阳转率和抗体几何平均滴度（GMT）评价时间：接种两剂疫苗后28天指标类型：有效性指标
- 受试者严重程度达到3级及以上的不良反应发生率评价时间：接种两剂疫苗后28天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 全人群受试者接种两剂疫苗后28天的抗体几何增长倍数（GMI）以及抗体阳性率（抗体滴度≥1:8比例）评价时间：接种两剂疫苗后28天指标类型：有效性指标
- 全人群受试者接种两剂疫苗的不良反应发生率，及全程免疫后6个月内的严重不良反应发生率评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标
- 免疫持久性亚组受试者接种两剂疫苗后1年、3年和5年的抗体阳性率和GMT评价时间：接种两剂疫苗后1年、3年和5年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验修改后同意 · 2023-05-17
- 水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验同意 · 2024-07-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231586
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 双慧
- 首次公示信息日期
- 2023-05-29
- 申请人名称
- 长春祈健生物制品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231586
- 药物名称
- 水痘减毒活疫苗 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB2200168
- 适应症
- 12月龄以上的水痘易感者预防水痘疾病
- 试验专业题目
- 水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SDLZ-2021-001
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否