注射用 BG136 在健康受试者中的 I 期临床试验

1.年龄 18~55 周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
3.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选

1.筛选前 3 个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；
2. 合并胃肠道相关疾病，包括但不限于：炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等病史；
3. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者；
5. 受试者的影像学检查[胸片正侧位、腹部 B 超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）]经研究者判定为异常有临床意义；
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
7. 对食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
8. 筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
9. 酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在首次给药前 48小时和整个研究期间不能放弃饮酒者；
10. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支或者在首次给药前 48 小时和整个研究期间不能放弃吸烟者；
11. 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品≥400 mL 或 2 个单位者，或 6 个月内失血≥400 mL 者，或 3 个月内献血者；
12. 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验并服用试验药物或使用试验器械者；
13. 筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者；
14. 筛选前 2 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；
15. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
16. 静脉采血困难或晕针晕血者，不能耐受静脉穿刺者；
17. 妊娠期、哺乳期或筛选前 2 周内发生过无保护性行为的女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。