依维莫司片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.健康男性或女性受试者；
3.年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
4.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；

1.全身体格检查、生命体征、腹部B超、胸部正位片、12导联心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒血清学、凝血功能）等异常且具有临床意义者；
2. 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
5. 首次服用试验用品前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
6. 有局部感染和全身性的感染（包括肺炎、分枝杆菌感染）、其它细菌感染和侵入性真菌感染（如曲霉菌病、念珠菌病或耶氏肺孢子虫肺炎）、病毒感染病史者；
7. 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
8. 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
9. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
10. 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
11. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
12. 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
14. 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
15. 筛选1个月内使用过CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂，如酮康唑、红霉素、维拉帕米和环孢素等或CYP3A4诱导剂，如利福平和圣约翰草等者；
16. 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
17. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
18. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
19. 女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
20. 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。