马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
3.试验服药前 2 周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查和 12 导联心电图，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾、凝血四项等指标无异常或异常无临床意义者；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5.能够按照方案要求完成试验者；

1.对马来酸曲美布汀片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2. 吞咽困难者；
3. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
4. 筛选前 5 年内曾有药物滥用史，筛选前 3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
5. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；
6. 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；
7. 筛选前 30 天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
8. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
9. 试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等） 者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
10. 试验开始服药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤
食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
11. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
12. 试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
13. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
14. 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者；
15. 受试者及其伴侣在筛选至试验结束后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施者；
16. 女性受试者试验首次服药前 14 天内有过无保护性行为者；
17. 试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
18. 试验开始服药前 30 天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
19. 筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
21. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。