登记概览
- 登记号
- CTR20231602
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江劲方药业有限公司
完整专业题目
一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-21
- 首次公示信息日期
- 2023-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 95 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市山东省 · 临沂市山东省 · 济南市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市海南省 · 海口市河北省 · 保定市福建省 · 厦门市另有 10 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭晓虹
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张巧花
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：盛莉
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：胡国瑜
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：侯丽虹
- 中国人民解放军总医院第五医学中心（307院区）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄文荣
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏瑞祥
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵霞
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李锦
- 申请人名称
- 浙江劲方药业有限公司
- 联系人姓名
- 李锦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼南侧4楼
- 联系人邮编
- 312000
主要研究者信息
- 姓名
- 李志铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87343765
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GFH009X1201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期：主要目的：对GFH009单药在目前最高剂量下治疗复发或难治PTCL受试者进行安全性确认，综合FIH研究中所有数据最终确定II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效，评价GFH009的药代动力学（PK）特征。
II期：主要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效。次要目的：使用其他疗效指标评估GFH009单药治疗PTCL的疗效，进一步评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的安全性，评价GFH009的PK特征。
II期：主要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效。次要目的：使用其他疗效指标评估GFH009单药治疗PTCL的疗效，进一步评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的安全性，评价GFH009的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75周岁，男女不限
2.在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书
3.组织学确认的复发或难治性PTCL
4.既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发或难治性PTCL患者
5.存在至少1个可测量病灶（根据Lugano 2014年标准）
6.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
7.基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0-2分
8.良好的造血和器官功能
9.预期生存时间 ≥ 12周
10.与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和< 2级感觉神经病变
11.对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法；对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法。
2.在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书
3.组织学确认的复发或难治性PTCL
4.既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发或难治性PTCL患者
5.存在至少1个可测量病灶（根据Lugano 2014年标准）
6.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
7.基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0-2分
8.良好的造血和器官功能
9.预期生存时间 ≥ 12周
10.与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和< 2级感觉神经病变
11.对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法；对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法。
排除标准
1.皮肤T细胞淋巴瘤，播散性淋巴瘤/白血病
2. 有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学和神经症状稳定 ≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究
3. 筛选期并发嗜血细胞综合征
4. 存在不能控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
5. 在开始研究药物治疗前2周内接受过化疗、放疗或有抗肿瘤作用的中成药；或4周内接受过手术治疗；或4周或5个半衰期内（以短者为准）接受过靶向药治疗；或4周内接受过免疫治疗；或12周内接受过CAR-T或CAR-NK细胞治疗
6. 接受过异基因造血干细胞移植或筛选前90天内接受过自体造血干细胞移植
7. 首次给药前2周内参加过其他干预性的临床研究（不包括治疗结束后的随访）
8. 既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）抑制剂
9. 在进入研究前5年内同时患有其他恶性肿瘤
10. 没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病
11. 存在部分心脏疾病或异常
12. 患者有胃肠道出血倾向
13. 未能控制的感染性疾病：活动性感染、活性性乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选期HIV阳性
14. 入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20 mg/ 天，且连续使用超过 14 天
15. 在首剂研究药物治疗前7天内使用过属于强效CYP3A4抑制剂或强效诱导剂的合并药物。
16. 在进入研究前4周内接受过或计划在短期内（如3个月内）进行可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症
2. 有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学和神经症状稳定 ≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究
3. 筛选期并发嗜血细胞综合征
4. 存在不能控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
5. 在开始研究药物治疗前2周内接受过化疗、放疗或有抗肿瘤作用的中成药；或4周内接受过手术治疗；或4周或5个半衰期内（以短者为准）接受过靶向药治疗；或4周内接受过免疫治疗；或12周内接受过CAR-T或CAR-NK细胞治疗
6. 接受过异基因造血干细胞移植或筛选前90天内接受过自体造血干细胞移植
7. 首次给药前2周内参加过其他干预性的临床研究（不包括治疗结束后的随访）
8. 既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）抑制剂
9. 在进入研究前5年内同时患有其他恶性肿瘤
10. 没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病
11. 存在部分心脏疾病或异常
12. 患者有胃肠道出血倾向
13. 未能控制的感染性疾病：活动性感染、活性性乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选期HIV阳性
14. 入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20 mg/ 天，且连续使用超过 14 天
15. 在首剂研究药物治疗前7天内使用过属于强效CYP3A4抑制剂或强效诱导剂的合并药物。
16. 在进入研究前4周内接受过或计划在短期内（如3个月内）进行可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症
试验用药
中文通用名：GFH009注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：10mg/1ml
用法用量：静脉输注，每周1次，静脉输注4小时（+15分钟）
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
规格：10mg/1ml
用法用量：静脉输注，每周1次，静脉输注4小时（+15分钟）
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：安全性确认期不可耐受毒性事件发生率、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- II期：独立审查委员会（IRC）根据2014版Lugano标准评估的ORR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Ib期： 1. 根据2014版Lugano标准评估的ORR、CRR、DCR、DoR、TTR、PFS，以及OS 2. GFH009的血浆浓度评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- II期次要终点指标： 1. CRR、DCR、DoR、TTR、PFS，以及OS 2. AE与SAE的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和ECG的变化 3. GFH009的血浆浓度评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231602
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李锦
- 首次公示信息日期
- 2023-05-25
- 申请人名称
- 浙江劲方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231602
- 药物名称
- GFH009注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- GFH009单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- GFH009X1201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否