重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗Ⅲ期临床试验

1.入组时年龄为6月龄-13周岁，且能提供法定身份证明；
2.受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
3.受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4.＜12月龄者：足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重在≥2.5kg。

1.入组当天腋下体温≥37.0℃；
2. 入组前患有慢性胃肠疾病病史；
3. 入组前7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其他消化系统疾病；
4. 对试验疫苗的任何辅料成分（L-组氨酸，氯化钠，氢氧化铝和注射用水等）有过敏史；
5. 对任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
6. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如接种前2个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
7. 患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫性缺陷病毒HIV感染者；
8. 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
9. 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫和精神病史；
10. 可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、脑病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病、严重营养不良、严重发育障碍等）；
11. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
12. 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
13. 7天以内接种灭活/重组疫苗等（非活疫苗），在14天以内接种减毒活疫苗或新冠疫苗；
14. 3天内患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
15. 24小时内曾服用退热镇痛或抗过敏药物；
16. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
17. 正在参加或有计划在研究过程中参与另一项干预性研究；
18. 研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况；
19. ＜12月龄者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
20. 20)既往接种疫苗后出现过下列不良反应：接种后48小时内出现：高热（腋窝温度> 39.5°C），伴或不伴惊厥；接种后7天之内出现：脑病、癫痫发作。