登记概览
- 登记号
- CTR20231610
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-26
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 162 人；
- 已入组人数
- 国内: 140 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市四川省 · 南充市陕西省 · 咸阳市另有 12 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈向军
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：江艳
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵玉英
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李彬
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张美妮
- 西安市第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴松笛
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田代实
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂江龙
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱伟
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐亚梅
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪鸿浩
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：罗小玲
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林艾羽
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢春明
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：厉向
- 青岛市市立医院（青岛市医学影像学中心、青岛市临床医学研究所、青岛市北九水疗养院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：谭兰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：余巨明
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭俊
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张杰文
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：田仰华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁晶
- 延安大学咸阳医院有限公司中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：陈萍
- 西安高新医院有限公司中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李尊波
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：戴启荷
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘丹
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊艳
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王奕琪
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：韩雁冰
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王枫
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：梁战华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马琪林
- 中日友好医院(中日友好临床医学研究所)中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭丹涛
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱向阳
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘新峰
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘卫东
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：卢伟、吴小妹
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯慧宇
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高枫
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柯绍发
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈阳美
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：张冰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：袁超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 常影
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 常影
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
- 姓名
- 陈向军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191781,CTR20191784
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-4406F-002-CR
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。
次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄大于18且小于65周岁的患者
2.符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且AQP4-IgG为阳性的患者
3.筛选前2年内有临床记录的复发，或筛选前1年内有临床记录的复发
4.筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定4周
5.入组前合并使用皮质类固醇激素的受试者， 其用量需在强的松当量30mg
6.EDSS评分≤7
7.具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后6个月内使用高效的避孕方法
8.同意参加试验，并书面签署知情同意书
2.符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且AQP4-IgG为阳性的患者
3.筛选前2年内有临床记录的复发，或筛选前1年内有临床记录的复发
4.筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定4周
5.入组前合并使用皮质类固醇激素的受试者， 其用量需在强的松当量30mg
6.EDSS评分≤7
7.具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后6个月内使用高效的避孕方法
8.同意参加试验，并书面签署知情同意书
排除标准
1.CD19+B细胞计数低于正常值下限；基线前6个月或在药物的5个半衰期内使用过B细胞清除类药物，以较长者为准
2. 基线前6个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前5个半衰期内使用过其他生物制剂
3. 基线前3个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前6个月内使用过环磷酰胺；基线前5个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌；
4. 筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）、免疫吸附
5. 筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前1年内接种过卡介苗
6. 曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满3个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）
7. 对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应
8. 筛选前6个月内，除NMOSD外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量> 20 mg/天超过21天的任何其他伴发疾病
9. 肝、肾功能、骨髓储备异常
10. HIV病史或入组筛查时HIV阳性；乙型肝炎或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性
11. 受试者符合与活动性TB感染相关的标准
12. 在筛选前4周内或筛选期间出现与2019冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为COVID-19感染。如果在筛选前确诊为COVID-19感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈
13. 患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估
14. 经研究者判断，筛选前12个月内有药物、酒精滥用史
15. 不能进行MRI扫描的受试者
16. 怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者
17. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
2. 基线前6个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前5个半衰期内使用过其他生物制剂
3. 基线前3个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前6个月内使用过环磷酰胺；基线前5个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌；
4. 筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）、免疫吸附
5. 筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前1年内接种过卡介苗
6. 曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满3个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）
7. 对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应
8. 筛选前6个月内，除NMOSD外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量> 20 mg/天超过21天的任何其他伴发疾病
9. 肝、肾功能、骨髓储备异常
10. HIV病史或入组筛查时HIV阳性；乙型肝炎或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性
11. 受试者符合与活动性TB感染相关的标准
12. 在筛选前4周内或筛选期间出现与2019冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为COVID-19感染。如果在筛选前确诊为COVID-19感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈
13. 患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估
14. 经研究者判断，筛选前12个月内有药物、酒精滥用史
15. 不能进行MRI扫描的受试者
16. 怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者
17. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：BAT4406F注射液： 英文通用名：BAT4406F Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/5mL
用法用量：静脉滴注；每次的给药剂量为500mg
用药时程：随机对照期：在D1、D182分别给药一次；
开放标签期：在OLP的D1给药一次，之后每6个月给药一次， 持续约1-3年。
规格：100mg/5mL
用法用量：静脉滴注；每次的给药剂量为500mg
用药时程：随机对照期：在D1、D182分别给药一次；
开放标签期：在OLP的D1给药一次，之后每6个月给药一次， 持续约1-3年。
中文通用名：BAT4406F注射液： 英文通用名：BAT4406F Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/5mL
用法用量：静脉滴注；每次的给药剂量为500mg
用药时程：随机对照期：在D1、D182分别给药一次； 开放标签期：在OLP的D1给药一次，之后每6个月给药一次， 持续约1-3年。
规格：100mg/5mL
用法用量：静脉滴注；每次的给药剂量为500mg
用药时程：随机对照期：在D1、D182分别给药一次； 开放标签期：在OLP的D1给药一次，之后每6个月给药一次， 持续约1-3年。
对照用药
中文通用名：BAT4406F安慰剂 英文通用名：BAT4406F Placebos 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5mL
用法用量：静脉滴注，安慰剂每次的给药剂量为500mg;
主要成分:L-组氨酸，L-组氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，吐温80（聚山梨酯80） pH：5.5~6.2
用药时程：RCP：在D1、D182分别给药一次。
规格：5mL
用法用量：静脉滴注，安慰剂每次的给药剂量为500mg;
主要成分:L-组氨酸，L-组氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，吐温80（聚山梨酯80） pH：5.5~6.2
用药时程：RCP：在D1、D182分别给药一次。
中文通用名：BAT4406F安慰剂 英文通用名：BAT4406F Placebos 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5mL
用法用量：静脉滴注，安慰剂每次的给药剂量为500mg; 主要成分:L-组氨酸，L-组氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，吐温80（聚山梨酯80） pH：5.5~6.2
用药时程：RCP：在D1、D182分别给药一次。
规格：5mL
用法用量：静脉滴注，安慰剂每次的给药剂量为500mg; 主要成分:L-组氨酸，L-组氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，吐温80（聚山梨酯80） pH：5.5~6.2
用药时程：RCP：在D1、D182分别给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随机化以后12个月内至首次复发的时间评价时间：RCP随访期内指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 与基线相比，低对比度视力评分较基线的变化评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
- 与基线相比，MRI累积活动性病灶数目评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
- 与基线相比，因NMOSD复发住院的受试者比例评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
- 年复发率评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
- 无复发受试者的比例评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
- 治疗相关的不良事件(TEAEs)，包括治疗相关的严重不良事件(TESAEs)等的发生情况评价时间：随访期内指标类型：安全性指标
- BAT4406F注射液药代动力学特征评价时间：RCP随访期内指标类型：有效性指标
- BAT4406F注射液抗药抗体的发生率评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
- EDSS较基线变化评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
- 外周血 CD19+B 淋巴细胞比例/计数的变 化评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-09
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-06-20
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-21
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231610
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 常影
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231610
- 相关登记号
- CTR20191781,CTR20191784
- 药物名称
- BAT4406F注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经脊髓炎谱系疾病
- 试验专业题目
- 一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- BAT-4406F-002-CR
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否