登记概览
- 登记号
- CTR20231611
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海盟科药业股份有限公司
完整专业题目
以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-25
- 首次公示信息日期
- 2023-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-04；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 330 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 330 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市江苏省 · 扬州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市海南省 · 海口市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市湖北省 · 荆州市浙江省 · 宁波市海南省 · 三亚市浙江省 · 台州市广东省 · 广州市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市另有 16 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张婴元
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄海辉
- 中国人民解放军联勤保障部队第九00医院（原福州总医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王瑜
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：倪庆
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏加增
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄燕
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴国洋
- 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘双海
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈琳
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：王连臣
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：邱振明
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张洁
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 东北国际医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张凯宇
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振国
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吕晓菊
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾垚
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：单远洲
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈卫星
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘卫利
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：翟志芳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余墨声
- 怀化市第一人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：李勇忠
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：毛天敏
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨子良
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马序竹
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：帕丽达.阿布利孜
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李贺
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：刘小玲
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐文杰
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：朱闽
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：盛吉芳
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：莫友
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何仁亮
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵黎明
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨华慧
- 申请人名称
- 上海盟科药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨华慧
- 联系人座机
- [已移除电话]-8055
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张婴元
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄海辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221821
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRXC-303
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效和安全性。
次要目的：①评价静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效。
②明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片的药代动力学特征。
次要目的：①评价静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效。
②明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合下列条件之一的复杂性皮肤和软组织感染者，感染病灶面积≥75cm2（测量充血、水肿或硬结边缘长度及宽度后计算）：
1.1伤口感染、创伤后感染、外科伤口感染、感染性溃疡；
1.2大脓肿；
1.3蜂窝组织炎。
2.同时存在下列局部和全身表现者：
2.1局部细菌性感染病灶伴有体征（至少2项）：炎性分泌物；红斑；局部发热；疼痛/触痛；肿胀/硬结；
2.2下列各项中的至少1项：①口腔温度＞380C或＜350C，或其他部位的测量体温相当于上述测量的口腔温度；②周围血象白细胞计数≥参考值范围上限或≤参考值范围下限，或中性粒细胞百分比升高（高于正常参考值上限），或中性粒细胞杆状核细胞≥ 15%；③累及淋巴系统，在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大。
3.筛选期时，可采集到感染部位标本进行涂片及培养者
4.女性受试者必须满足以下条件之一：①绝经至少1年；②已行绝育手术；③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期。
5.男性受试者及育龄期女性受试者同意从首剂给药起至最后一次试验用药品给药后30天内采取有效避孕措施，如以下避孕方法之一：①激素避孕；②宫内节育器/宫内激素释放系统；③双屏障避孕法（阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套）。
6.愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者。
1.1伤口感染、创伤后感染、外科伤口感染、感染性溃疡；
1.2大脓肿；
1.3蜂窝组织炎。
2.同时存在下列局部和全身表现者：
2.1局部细菌性感染病灶伴有体征（至少2项）：炎性分泌物；红斑；局部发热；疼痛/触痛；肿胀/硬结；
2.2下列各项中的至少1项：①口腔温度＞380C或＜350C，或其他部位的测量体温相当于上述测量的口腔温度；②周围血象白细胞计数≥参考值范围上限或≤参考值范围下限，或中性粒细胞百分比升高（高于正常参考值上限），或中性粒细胞杆状核细胞≥ 15%；③累及淋巴系统，在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大。
3.筛选期时，可采集到感染部位标本进行涂片及培养者
4.女性受试者必须满足以下条件之一：①绝经至少1年；②已行绝育手术；③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期。
5.男性受试者及育龄期女性受试者同意从首剂给药起至最后一次试验用药品给药后30天内采取有效避孕措施，如以下避孕方法之一：①激素避孕；②宫内节育器/宫内激素释放系统；③双屏障避孕法（阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套）。
6.愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.下列类型的皮肤及软组织感染：
1.1已知或怀疑伴有血流感染或血培养阳性者；
1.2感染部位脓液或分泌物涂片或培养仅为革兰阴性菌者，如为革兰氏阳性菌和阴性菌混合感染者且阳性菌占优势者可不除外，但需加用氨曲南；
1.3无全身症状的轻症感染（如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等，仅需局部用药或者简单外科处理即可治愈者）；
1.4感染部位同时伴随潜在的皮肤炎症疾病，可能会混淆临床疗效的判断（如过敏性皮炎，穿掘性毛囊炎或慢性毛囊炎反复发作引起的继发感染等）；
1.5已知或怀疑与cSSTI有关的感染，但出现在或源于其他解剖部位，如心内膜炎，骨髓炎，化脓性关节炎；
1.6痛风患者其痛风部位与皮肤及软组织感染病灶为同一部位者；
1.7多个部位或多个感染性溃疡（≥3）；
1.8褥疮溃疡感染 ；
1.9直肠肛周脓肿；
1.10 化脓性汗腺炎；
1.11 肌炎；
1.12存在组织迅速坏死，如坏死性筋膜炎、进展性坏疽；
1.13感染部位带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组，或人工关节；
需要进行截肢手术者；
1.15感染部位可能需进行重大的手术干预但在开始试验用药品治疗后48小时内又不能进行的。 “重大手术干预”在此定义为在病床边通常不会被进行的步骤。
2. 由下列原因所致的皮肤和软组织感染者：
2.1已知或怀疑由真菌、寄生虫、病毒引起；
2.2由于周围血管病变所致的缺血性溃疡 ；
2.3糖尿病患者足部溃疡；
2.4烧伤、烫伤后感染；
2.5非节肢动物叮咬引起（如犬、猫等咬伤）；
2.6任何病因所致的坏疽；
3. 受试者静脉通路条件差。
4. 需要在研究过程中合并使用以下限制药物者：
4.1全身用肾上腺素能药物；
4.2 5 -羟色胺类药物；
4.3单胺氧化酶抑制剂。
5. 研究者认为任何可能会危及到受试者安全或影响疗效评估的情况。
1.1已知或怀疑伴有血流感染或血培养阳性者；
1.2感染部位脓液或分泌物涂片或培养仅为革兰阴性菌者，如为革兰氏阳性菌和阴性菌混合感染者且阳性菌占优势者可不除外，但需加用氨曲南；
1.3无全身症状的轻症感染（如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等，仅需局部用药或者简单外科处理即可治愈者）；
1.4感染部位同时伴随潜在的皮肤炎症疾病，可能会混淆临床疗效的判断（如过敏性皮炎，穿掘性毛囊炎或慢性毛囊炎反复发作引起的继发感染等）；
1.5已知或怀疑与cSSTI有关的感染，但出现在或源于其他解剖部位，如心内膜炎，骨髓炎，化脓性关节炎；
1.6痛风患者其痛风部位与皮肤及软组织感染病灶为同一部位者；
1.7多个部位或多个感染性溃疡（≥3）；
1.8褥疮溃疡感染 ；
1.9直肠肛周脓肿；
1.10 化脓性汗腺炎；
1.11 肌炎；
1.12存在组织迅速坏死，如坏死性筋膜炎、进展性坏疽；
1.13感染部位带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组，或人工关节；
需要进行截肢手术者；
1.15感染部位可能需进行重大的手术干预但在开始试验用药品治疗后48小时内又不能进行的。 “重大手术干预”在此定义为在病床边通常不会被进行的步骤。
2. 由下列原因所致的皮肤和软组织感染者：
2.1已知或怀疑由真菌、寄生虫、病毒引起；
2.2由于周围血管病变所致的缺血性溃疡 ；
2.3糖尿病患者足部溃疡；
2.4烧伤、烫伤后感染；
2.5非节肢动物叮咬引起（如犬、猫等咬伤）；
2.6任何病因所致的坏疽；
3. 受试者静脉通路条件差。
4. 需要在研究过程中合并使用以下限制药物者：
4.1全身用肾上腺素能药物；
4.2 5 -羟色胺类药物；
4.3单胺氧化酶抑制剂。
5. 研究者认为任何可能会危及到受试者安全或影响疗效评估的情况。
试验用药
中文通用名：康替唑胺片： 英文通用名：Contezolid Tablets 商品名称：优喜泰®
剂型：片剂
规格：400mg/片
用法用量：随餐或进餐后30分钟内口服2 片 400mg 康替唑胺片，q12h（±3h）
用药时程：总疗程为7至14天
规格：400mg/片
用法用量：随餐或进餐后30分钟内口服2 片 400mg 康替唑胺片，q12h（±3h）
用药时程：总疗程为7至14天
中文通用名：注射用MRX-4： 英文通用名：Contezolid Acefosamil for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：第1剂 MRX-4的静脉给药剂量为2000 mg，输注时间为 90min（±5min）内输注完成，其余所有静脉输注MRX-4的剂量均为1000mg，输注时间为60 min（±5min）内输注完成，q12h（±3h）
用药时程：总疗程为7至14天
规格：1.0g/瓶
用法用量：第1剂 MRX-4的静脉给药剂量为2000 mg，输注时间为 90min（±5min）内输注完成，其余所有静脉输注MRX-4的剂量均为1000mg，输注时间为60 min（±5min）内输注完成，q12h（±3h）
用药时程：总疗程为7至14天
对照用药
中文通用名：利奈唑胺葡萄糖注射液 英文通用名：Linezolid and Glucose Injection 商品名称：斯沃®/ Zyvox®
剂型：注射剂
规格：300ml：利奈唑胺0.6g和葡萄糖15.0g
用法用量：第1剂利奈唑胺的静脉给药剂量为600mg，输注时间为90 min（±5 min）内输注完成，其余所有静脉输注利奈唑胺的剂量均为 600mg，输注时间为60 min（±5 min）内输注完成，q12h（±3h）
用药时程：总疗程为7至14天
规格：300ml：利奈唑胺0.6g和葡萄糖15.0g
用法用量：第1剂利奈唑胺的静脉给药剂量为600mg，输注时间为90 min（±5 min）内输注完成，其余所有静脉输注利奈唑胺的剂量均为 600mg，输注时间为60 min（±5 min）内输注完成，q12h（±3h）
用药时程：总疗程为7至14天
中文通用名：利奈唑胺片 英文通用名：Linezolid Tablets 商品名称：斯沃®/ Zyvox®
剂型：片剂
规格：600mg
用法用量：随餐或进餐后30分钟内口服1 片 600mg 利奈唑胺片，q12h（±3h）
用药时程：总疗程为7至14天
规格：600mg
用法用量：随餐或进餐后30分钟内口服1 片 600mg 利奈唑胺片，q12h（±3h）
用药时程：总疗程为7至14天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- TOC 访视时 FAS 分析集的临床疗效评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
- 安全性不良事件和实验室检查异常评价时间：试验过程指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- TOC 访视时 mFAS 与 ME 分析集的微生物学疗效评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
- TOC 访视时 mFAS 与 ME 分析集的综合疗效评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
- EOT 访视时 mFAS 的细菌清除率评价时间：EOT访视指标类型：有效性指标
- TOC 访视时 CE 分析集的临床疗效评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
- EOT 访视时 FAS 和 CE 分析集的临床应答评价时间：EOT访视指标类型：有效性指标
- 访视 2a 时 FAS 分析集的早期临床反应评价时间：访视2a指标类型：有效性指标
- MRX-4 代谢物 MRX-1352、康替唑胺和 MRX-1320 的药代动力学特征分析评价时间：试验过程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231611
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨华慧
- 首次公示信息日期
- 2023-05-26
- 申请人名称
- 上海盟科药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231611
- 相关登记号
- CTR20221821
- 药物名称
- 康替唑胺片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性皮肤和软组织感染
- 试验专业题目
- 以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的3期临床试验
- 试验方案编号
- MRXC-303
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否