登记概览
- 登记号
- CTR20231620
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅱ/Ⅲ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海济煜医药科技有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-23
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 98 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 滨州市上海市 · 上海市山西省 · 运城市河南省 · 开封市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市江苏省 · 扬州市江苏省 · 南京市海南省 · 海口市江西省 · 赣州市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市北京市 · 北京市福建省 · 福州市河南省 · 洛阳市湖北省 · 荆州市另有 15 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锡中
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟良
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：秦丽静
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：杨文义
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范一宏
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：朱振
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汪芳裕
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：蓝程
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢军
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：庄坤
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭庆红
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐宝宏
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许洪伟
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张英剑
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张庆
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：何池义
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姚萍
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王学红
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张姮
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：廖爱军
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：江月萍
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张海蓉
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩宇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈春晓
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：麦平
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：崔俊
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王雷
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭晓峰
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：丁进
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吕小平
- 上海市浦东新区周浦医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冉志华
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓娣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张杨
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路535号
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211573,CTR20231569
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-R105-202
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅱ/Ⅲ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书并依从方案流程访视。
2.年龄为18~75岁（含）的男性或女性受试者。
3.受试者在筛选前诊断UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持（注：如果无既往报告，可在筛选时进行内镜检查和组织病理学检查）。
2.年龄为18~75岁（含）的男性或女性受试者。
3.受试者在筛选前诊断UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持（注：如果无既往报告，可在筛选时进行内镜检查和组织病理学检查）。
排除标准
1.临床相关的心血管、肝、神经、肺、眼科、内分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。
2. 受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。
3. 在筛选访视时或近3个月有腹腔脓肿或中毒性巨结肠。
4. 经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要对UC进行手术干预。
5. 对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。
6. 在随机化前30天内接受过需要全身麻醉的任何手术操作，或计划在研究期间接受大手术。
7. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。
2. 受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。
3. 在筛选访视时或近3个月有腹腔脓肿或中毒性巨结肠。
4. 经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要对UC进行手术干预。
5. 对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。
6. 在随机化前30天内接受过需要全身麻醉的任何手术操作，或计划在研究期间接受大手术。
7. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。
试验用药
中文通用名：JMKX000189片剂： 英文通用名：JMKX000189片剂 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg/片
用法用量：队列1(1mg剂量组)： 1mg,po,qd。
队列2(2mg剂量组)：2mg, po,qd 。
用药时程：12周
规格：0.5mg/片
用法用量：队列1(1mg剂量组)： 1mg,po,qd。
队列2(2mg剂量组)：2mg, po,qd 。
用药时程：12周
中文通用名：JMKX000189片剂： 英文通用名：JMKX000189片剂 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：队列1(1mg剂量组)： 1mg,po,qd。 队列2(2mg剂量组)：2mg, po,qd 。
用药时程：12周
规格：1mg/片
用法用量：队列1(1mg剂量组)： 1mg,po,qd。 队列2(2mg剂量组)：2mg, po,qd 。
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：JMKX000189安慰剂 英文通用名：JMKX000189 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg/片
用法用量：第1-4天同等剂量po(口服)，qd(一日一次)，第5-7天同等剂量,po,qd，第8天以后，同等剂量,po,qd 。
用药时程：12周
规格：0.5mg/片
用法用量：第1-4天同等剂量po(口服)，qd(一日一次)，第5-7天同等剂量,po,qd，第8天以后，同等剂量,po,qd 。
用药时程：12周
中文通用名：JMKX000189安慰剂 英文通用名：JMKX000189 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：队列1(1mg剂量组)： 1mg,po,qd。 队列2(2mg剂量组)：2mg, po,qd 。
用药时程：12周
规格：1mg/片
用法用量：队列1(1mg剂量组)： 1mg,po,qd。 队列2(2mg剂量组)：2mg, po,qd 。
用药时程：12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 诱导期疗效终点（Ⅱ期、 Ⅲ期）： 第12周达到临床缓解的受试者百分比。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 维持期疗效终点（Ⅲ期）： 第 52 周达到临床缓解的受试者百分比。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第12周分别达到临床应答、内镜改善、粘膜愈合的受试者百分比； 第12周受试者的完整Mayo评分和改良Mayo评分较基线的变化； 第12周达到临床应答、临床缓解（完整Mayo评分评估）的受试者百分比；评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第52周分别达到临床应答、内镜改善、粘膜愈合的受试者百分比； 第12周获得临床缓解的受试者中，在第52周获得临床缓解的受试者比例； 第52周受试者的完整Mayo评分和改良Mayo评分较基线的变化；评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 总结治疗后出现的不良事件（TEAE）、与研究药物相关的TEAE、严重不良事件（SAE）、导致研究药物停药的TEAE和特别关注的TEAE的发生率、各项指标较基线有临床意义的变化。评价时间：第12周、第52周指标类型：安全性指标
- 治疗期间和安全性随访访视的计划评估PK样本，测定JMKX000189血浆浓度和/或活性代谢物的血浆浓度； 盲态中心实验室检测受试者血浆中绝对淋巴细胞计数（ALC）。评价时间：第12周、第52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-04-26
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-07-05
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-09-11
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-06-20
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231620
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张杨
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231620
- 相关登记号
- CTR20211573,CTR20231569
- 药物名称
- JMKX000189片剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中II/III期临床研究
- 试验方案编号
- JY-R105-202
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否