[14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

1.性别：健康中国男性受试者;
2.年龄：18 ~ 45周岁，包括边界值;
3.男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;
4.试验期间及试验结束后12个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及试验结束后12个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施（参见附录1）;
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

1.已知有药物或食物过敏史者;
2. 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
3. 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部正位片、腹部彩超、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、粪便常规+隐血等）、肛门指检结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍者；
4. 首次给药前14天内使用过任何药物者；
5. 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
6. 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
7. 筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
8. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
10. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20mg/dL者；
11. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或在试验期间无法戒断者；
12. 传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者；
13. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
14. 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
15. 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；
16. 习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
17. 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；
19. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。