登记概览
- 登记号
- CTR20231629
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 东丽株式会社 沈阳三生制药有限责任公司 武州制药株式会社川越工厂
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-21
- 首次公示信息日期
- 2023-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市四川省 · 成都市山东省 · 聊城市山西省 · 长治市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市江苏省 · 镇江市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市江苏省 · 无锡市另有 7 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于岩岩、徐小元
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：南月敏
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尤红
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王中峰
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄缘
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁惠国、陈煜
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李琤
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关玉娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨丽
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王思奎
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：陈素玲
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：汤灵玲
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈华忠
- 镇江第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：葛国洪
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雷
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张振华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：巫贵成
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曹德东
- 苏州市第五人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱传武
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴杭源
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李平
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：姚履枫
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘志红
- 沈阳市第六医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孟晨鑫
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张征
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟忠吉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑莉莉
- 申请人名称
- 东丽株式会社 沈阳三生制药有限责任公司 武州制药株式会社川越工厂
- 联系人姓名
- 郑莉莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区慧忠路5号远大中心B座
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 于岩岩、徐小元
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYSS-Remitch-CLD-III-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证桥接试验与日本原研试验结果的一致性，即桥接试验中盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量≥日本原研试验中盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量的50%以上
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.全身状态稳定的慢性肝病患者；
2.原发性疾病符合下述任一情况的慢性肝病患者：
1）肝脏炎症持续了6个月以上的慢性肝病；
2）肝炎进一步进展的慢性肝病（肝硬化等）。
3.采用抗组胺药或抗过敏药对瘙痒进行的治疗效果不充分的患者;
4.18岁及以上；
5.Child-Pugh分级中包含的检查项目（总胆红素、白蛋白、凝血酶原活动度值）分数均为1分或2分，并且肝性脑病以及腹水分数为1分的患者；
6.血妊娠试验结果为阴性的患者;
7.无合并晚期肝细胞癌的患者；
8.取得知情同意后采用抗组胺药或抗过敏药按照常规剂量进行连续2周以上给药的全身疗法（口服或注射）；
9.起床时和就寝时都测定了VAS值的天数有5天以上；
10.起床时和就寝时任一较大的（一方缺测时，为测定的另一方）VAS 值为20mm以上的天数有5天以上的患者；
11.起床时和就寝时都测定了谢-川岛瘙痒严重度的天数有5天以上。
2.原发性疾病符合下述任一情况的慢性肝病患者：
1）肝脏炎症持续了6个月以上的慢性肝病；
2）肝炎进一步进展的慢性肝病（肝硬化等）。
3.采用抗组胺药或抗过敏药对瘙痒进行的治疗效果不充分的患者;
4.18岁及以上；
5.Child-Pugh分级中包含的检查项目（总胆红素、白蛋白、凝血酶原活动度值）分数均为1分或2分，并且肝性脑病以及腹水分数为1分的患者；
6.血妊娠试验结果为阴性的患者;
7.无合并晚期肝细胞癌的患者；
8.取得知情同意后采用抗组胺药或抗过敏药按照常规剂量进行连续2周以上给药的全身疗法（口服或注射）；
9.起床时和就寝时都测定了VAS值的天数有5天以上；
10.起床时和就寝时任一较大的（一方缺测时，为测定的另一方）VAS 值为20mm以上的天数有5天以上的患者；
11.起床时和就寝时都测定了谢-川岛瘙痒严重度的天数有5天以上。
排除标准
1.在取得知情同意时，确诊患有下述合并疾病的患者：
1）恶性肿瘤（早期肝细胞癌除外）；
2）抑郁症、精神分裂症或痴呆症；
3）无法控制的食管胃底静脉曲张（通过药物治疗等，状态稳定，预期不会发生急剧病情变化的患者除外）；
4）酒精性肝病（酒精性肝硬化除外）；
5）特应性皮炎、慢性荨麻疹以及其他研究者判断为对慢性肝病瘙痒的评价有影响的全身性瘙痒皮肤疾病患者；
6）对阿片类药物过敏的患者；
7）患有药物依赖症或酒精依赖症的患者；
8）慢性肾功能不全的患者；
2. 在取得知情同意前3个月以内对瘙痒进行过光线疗法或干扰素与利巴韦林的联合疗法的患者；
3. 既往接受过盐酸纳呋拉啡的患者；
4. 既往参加过盐酸纳呋拉啡的临床试验并接受过临床试验药，或者参加了本临床试验并被正式登记的患者;
5. 在取得知情同意前4个月以内，参加了其他临床试验；
6. 怀孕或被怀疑怀孕的女性；
7. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
8. 由于任何原因导致本人无法填写 VAS及谢-川岛瘙痒严重度评分的患者；
9. 并发症或既往病史会对本临床试验的评价造成影响的患者；
10. 其他经研究者判断不适合参加本临床试验研究的患者。
1）恶性肿瘤（早期肝细胞癌除外）；
2）抑郁症、精神分裂症或痴呆症；
3）无法控制的食管胃底静脉曲张（通过药物治疗等，状态稳定，预期不会发生急剧病情变化的患者除外）；
4）酒精性肝病（酒精性肝硬化除外）；
5）特应性皮炎、慢性荨麻疹以及其他研究者判断为对慢性肝病瘙痒的评价有影响的全身性瘙痒皮肤疾病患者；
6）对阿片类药物过敏的患者；
7）患有药物依赖症或酒精依赖症的患者；
8）慢性肾功能不全的患者；
2. 在取得知情同意前3个月以内对瘙痒进行过光线疗法或干扰素与利巴韦林的联合疗法的患者；
3. 既往接受过盐酸纳呋拉啡的患者；
4. 既往参加过盐酸纳呋拉啡的临床试验并接受过临床试验药，或者参加了本临床试验并被正式登记的患者;
5. 在取得知情同意前4个月以内，参加了其他临床试验；
6. 怀孕或被怀疑怀孕的女性；
7. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
8. 由于任何原因导致本人无法填写 VAS及谢-川岛瘙痒严重度评分的患者；
9. 并发症或既往病史会对本临床试验的评价造成影响的患者；
10. 其他经研究者判断不适合参加本临床试验研究的患者。
试验用药
中文通用名：盐酸纳呋拉啡口崩片： 英文通用名：Nalfurafine Hydrochloride OD Tablets 商品名称：REMITCH
剂型：口崩片
规格：2.5μg
用法用量：1天1次，每次2片，连续服用28天，原则上于晚餐后口服。服用时可以将本药物放置在舌头上，让唾液浸润并用舌头轻轻压碎，待崩解后仅用唾液吞服。此外，也可以用水送服。
用药时程：共28天
规格：2.5μg
用法用量：1天1次，每次2片，连续服用28天，原则上于晚餐后口服。服用时可以将本药物放置在舌头上，让唾液浸润并用舌头轻轻压碎，待崩解后仅用唾液吞服。此外，也可以用水送服。
用药时程：共28天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：口崩片
规格：NA
用法用量：1天1次，每次2片，连续服用28天，原则上于晚餐后口服。服用时可以将本药物放置在舌头上，让唾液浸润并用舌头轻轻压碎，待崩解后仅用唾液吞服。此外，也可以用水送服。
用药时程：共28天
规格：NA
用法用量：1天1次，每次2片，连续服用28天，原则上于晚餐后口服。服用时可以将本药物放置在舌头上，让唾液浸润并用舌头轻轻压碎，待崩解后仅用唾液吞服。此外，也可以用水送服。
用药时程：共28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 1、基于谢-川岛瘙痒严重度评价方法的瘙痒评分变化量和夜间瘙痒评分变化量； 2、VAS变化量； 3、平均VAS值； 4、睡眠良好天数的变化量。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性终点 1、生命体征 2、体格检查 3、12导联心电图 4、临床实验室检查指标的变化 5、不良事件与严重不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231629
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑莉莉
- 首次公示信息日期
- 2023-05-29
- 申请人名称
- 东丽株式会社/沈阳三生制药有限责任公司/武州制药株式会社川越工厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231629
- 药物名称
- 盐酸纳呋拉啡口崩片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肝病患者难治性瘙痒症
- 试验专业题目
- 盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究
- 试验方案编号
- SYSS-Remitch-CLD-III-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否