登记概览
- 登记号
- CTR20231630
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药（海南）有限公司
完整专业题目
评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、平行设计Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-25
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-23；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-27；
- 目标入组人数
- 国内: 378 人；
- 已入组人数
- 国内: 379 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 379 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市安徽省 · 淮南市山东省 · 临沂市山东省 · 济宁市山东省 · 泰安市陕西省 · 咸阳市甘肃省 · 庆阳市宁夏回族自治区 · 银川市湖南省 · 郴州市天津市 · 天津市湖南省 · 衡阳市上海市 · 上海市安徽省 · 亳州市另有 21 个地区
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈玉国
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苑海涛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘敏
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡文伟
- 新郑华信民生医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李彦宏
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
- 新疆医科大学第二附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘顺民
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：寿锡凌
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张红、曹云山
- 淮南市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：刘利军
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：孙桂玲
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：任长杰
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：杜波
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 庆阳市人民医院中国 · 甘肃省 · 庆阳市 · 研究者：贾文侠
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈芳
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：张永军
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：彭鹏
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陆金帅
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏丽萍
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：彭正良
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩素霞
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：江荣炎
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：曲涛
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：陈强 耿立霞
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：何瑞利
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余淑华
- 重庆市急救医疗中心 （重庆市第四人民医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖骏
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄兆琦
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：喻安永
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王乐
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：孙黎明
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：席少静
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：何国鑫
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：刘琼
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟毅
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：沈彦祥
- 大庆龙南医院 (齐齐哈尔医学院第五附属医院）中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王成全
- 绍兴第二医院医共体总院 （绍兴第二医院）中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：唐欧杉
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：宋炳慧
- 太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：赵曙光
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨松
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘剑雄
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 成都市郫都区人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余朝萍
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吴金海
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：兰莉、张润峰
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：谢勇
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：程大鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘清
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 联系人姓名
- 刘清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 陈玉国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区文化西路107号
- 邮编
- 250100
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231786
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLG2071-301
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的疗效相似性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，性别不限
2.临床表现为：血压急性升高需要静脉用药控制血压的患者
3.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
2.临床表现为：血压急性升高需要静脉用药控制血压的患者
3.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.已知严重脂质代谢紊乱的患者
2. 伴有严重急性心血管疾病的患者
3. 签署书面知情同意书前1个月内发生过急性缺血性/出血性脑卒中、脑出血的患者
4. 已知肝功能衰竭或肝硬化病史、慢性肾脏病5期需长期规律透析治疗者。
5. 有明确的继发性高血压病史者
6. 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响生命。
7. 已知对试验药物或钙通道阻滞剂不耐受；对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品或对试验药物辅料成分过敏的患者。
8. 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者。
9. 不能耐受至少6小时静脉输注治疗者。
10. 有药物或酒精滥用史，或因药物过量而导致急性高血压者。
11. 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育计划的患者。
12. 签署书面知情同意书前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验的患者。
13. 研究者认为不宜参加本试验的患者。
2. 伴有严重急性心血管疾病的患者
3. 签署书面知情同意书前1个月内发生过急性缺血性/出血性脑卒中、脑出血的患者
4. 已知肝功能衰竭或肝硬化病史、慢性肾脏病5期需长期规律透析治疗者。
5. 有明确的继发性高血压病史者
6. 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响生命。
7. 已知对试验药物或钙通道阻滞剂不耐受；对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品或对试验药物辅料成分过敏的患者。
8. 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者。
9. 不能耐受至少6小时静脉输注治疗者。
10. 有药物或酒精滥用史，或因药物过量而导致急性高血压者。
11. 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育计划的患者。
12. 签署书面知情同意书前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验的患者。
13. 研究者认为不宜参加本试验的患者。
试验用药
中文通用名：丁酸氯维地平注射用乳剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用乳剂
规格：50ml:25mg
用法用量：初始速率为2mg/h，后续给药速率根据患者的血压反应和目标血压制定个体化给药。每24小时内最大输注量不能超过1000ml
用药时程：持续静脉输注至少6小时，最长不超过72小时
规格：50ml:25mg
用法用量：初始速率为2mg/h，后续给药速率根据患者的血压反应和目标血压制定个体化给药。每24小时内最大输注量不能超过1000ml
用药时程：持续静脉输注至少6小时，最长不超过72小时
对照用药
中文通用名：丁酸氯维地平注射用乳剂 英文通用名：Clevidipine Injectable Emulsion 商品名称：Cleviprex
剂型：注射用乳剂
规格：25mg/50ml
用法用量：初始速率为2mg/h，后续给药速率根据患者的血压反应和目标血压制定个体化给药。每24小时内最大输注量不能超过1000ml。
用药时程：持续静脉输注至少6小时，最长不超过72小时
规格：25mg/50ml
用法用量：初始速率为2mg/h，后续给药速率根据患者的血压反应和目标血压制定个体化给药。每24小时内最大输注量不能超过1000ml。
用药时程：持续静脉输注至少6小时，最长不超过72小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 起始用药30分钟内，收缩压下降到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的受试者比例。评价时间：起始用药30分钟指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 起始用药30分钟内，受试者收缩压首次达到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）所使用的时间。评价时间：起始用药30分钟指标类型：有效性指标
- 起始用药30分钟内血压控制在目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的时间。评价时间：起始用药30分钟指标类型：有效性指标
- 丁酸氯维地平注射用乳剂的使用剂量，包括有效剂量、最大维持剂量以及平均剂量。评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
- 成功过渡到口服降压药治疗的受试者比例。评价时间：停止静脉输注并口服降压药6h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-15
- 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-04-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231630
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘清
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231630
- 相关登记号
- CTR20231786
- 药物名称
- 丁酸氯维地平注射用乳剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压急症和亚急症
- 试验专业题目
- 评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、平行设计Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- QLG2071-301
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否