登记概览
- 登记号
- CTR20231632
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811治疗妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-22
- 首次公示信息日期
- 2023-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 225 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市上海市 · 上海市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 宜宾市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江西省 · 赣州市四川省 · 成都市另有 11 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：马丁/陈刚
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孔北华/姜洁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏玲芳
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文/白永瑞
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹科
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉/牛书怀
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姚德生
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：汪善兵
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈杨
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
- 赣南医学院附属第一医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王钇力
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静/唐洁
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮/于浩
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂云霞
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙丽
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：邢舴
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：魏振彤
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程文俊
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗劲蔚
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 粤北市人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：赖淑贞
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡争
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蓝春燕
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈杰
- 海南省妇幼保健院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王晓黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王远超
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王远超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马丁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孔北华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区文化西路107号
- 邮编
- 250063
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-209
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用SHR-A1811治疗晚期妇科瘤的有效性、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.研究分别入组晚期妇科瘤患者；
3.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
4.ECOG评分：0～1 分；
5.预期生存期≥12周；
6.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后采用两种经医学认可的避孕措施。
2.研究分别入组晚期妇科瘤患者；
3.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
4.ECOG评分：0～1 分；
5.预期生存期≥12周；
6.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后采用两种经医学认可的避孕措施。
排除标准
1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
2. 既往接受过以下特点的抗体偶联药物：成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂，如Enhertu（DS-8201a）、U3-1402 等；
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；
4. 存在（非传染性）ILD/肺部炎症病史；
5. 有临床症状的中度、重度腹水；
6. 研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
7. 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
8. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
9. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；
10. 活动性乙肝；
11. 入组前1年内有活动性肺结核感染者；
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
13. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
14. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周；
15. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
16. 已知对SHR-A1811的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
17. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
18. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
19. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 既往接受过以下特点的抗体偶联药物：成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂，如Enhertu（DS-8201a）、U3-1402 等；
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；
4. 存在（非传染性）ILD/肺部炎症病史；
5. 有临床症状的中度、重度腹水；
6. 研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
7. 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
8. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
9. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；
10. 活动性乙肝；
11. 入组前1年内有活动性肺结核感染者；
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
13. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
14. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周；
15. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
16. 已知对SHR-A1811的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
17. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
18. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
19. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：首次用药至末次用药，约10个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：首次用药至末次用药，约10个月指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：首次用药至末次用药，约10个月指标类型：安全性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：首次用药至末次用药，约10个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药至末次用药，约10个月指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）及 12 个月生存率评价时间：首次用药至末次用药，约10个月指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：首次用药至末次用药40天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2023-05-18
- 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-24
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-05-31
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-06-13
- 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-08-30
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231632
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王远超
- 首次公示信息日期
- 2023-06-01
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231632
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 妇科恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811治疗妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1811治疗妇科恶性肿瘤
- 试验方案编号
- SHR-A1811-209
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否