ZOC2019619滴眼液Ⅱ期临床研究

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性。
2.至少一只眼诊断为POAG或OHT（一只眼POAG，另一只眼OHT是可以接受的），初治或者经治的患者（目前使用降眼压药物≤2种，含2种成分的复合制剂为2种降眼压药物），且经研究者判定眼压控制相对稳定。诊断标准如下：POAG：病理性高眼压［一般认为24 h 眼压峰值超过21 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）］，眼底存在青光眼特征性损伤（视盘和RNFL形态改变）和（或）视野出现青光眼性损伤，房角开放，并排除引起眼压升高的其他因素；
OHT：3次测量眼压的结果均超过正常值上限，但未发现青光眼性视神经形态改变和（或）视野损伤，房角为宽角，并排除继发性青光眼或角膜较厚、检测技术等其他因素导致的假性高眼压。
3.在资格鉴定#1单眼或者双眼确诊为POAG或OHT；
4.正在使用或既往使用降眼压药物的受试者必须在资格鉴定#2前经历最短的药物洗脱期。
5.双眼标准对数视力表显示最佳矫正视力为0.1及以上。
6.从签署知情同意书至最后一次给药后30天，有生育能力的男性或女性患者（必须绝育或者无替代医疗干预的情况下已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）必须接受有效的医学避孕措施。
7.同意签署知情同意书，并愿意遵循研究者的指示。

1.研究眼的中央角膜厚度超过600 μm或小于480 μm。
2. 研究眼在筛选前6个月内接受过眼科手术（除外不影响本研究评价的眼睑手术）或者发生眼外伤，或预计在研究期间和末次给药后30天内需要进行眼科手术。
3. 任一眼既往接受过青光眼眼内手术或者激光手术，包括虹膜周边切除、小梁成形术、房角光凝术、睫状体光凝术等。
4. 双眼角膜屈光手术史（例如PRK、LASIK、SMILE、角膜交联术，放射状角膜切开术等）。
5. 任一眼继发性青光眼，如炎症、晶状体、血管疾病、药物等继发的。
6. 任何类型的闭角型青光眼、窄房角（Shaffer2级或以下）、房角关闭、房角粘连患者。
7. 严重的青光眼损害，以至于1个月内洗脱降眼压药物被判定为不安全（晚期视野缺损，MD≤ -12 dB；或者平均视野缺损值大于2 dB/年）。
8. 任一眼确诊为具有临床意义的视网膜疾病（例如糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜中央静脉或动脉阻塞、黄斑水肿等）。
9. 任一眼目前存在具有临床意义的活动性或复发性眼内感染或炎症。
10. 任一眼存在角膜异常或影响压平眼压测定的疾病，如角膜水肿、角膜瘢痕、圆锥角膜等。
11. 任一眼存在任何限制眼底或前房充分检查的眼部疾病。
12. 在入组前2周内或者在研究期间不愿或不能停止使用角膜接触镜（隐形眼镜或者美瞳）的患者。
13. 对本研究中使用的ZOC2019619滴眼液、噻吗洛尔或者安慰剂任何制剂组分过敏或耐受性差。
14. 已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性且HBV-DNA高于定量值下限）、或活动性丙肝（HCV抗体检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性，或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体检测阳性）。
15. 患者可能患有干扰研究终点的，或者未被稳定控制的严重的其他系统疾病，如COPD、哮喘、II或III度房室传导阻滞、窦性心动过缓、充血性心力衰竭等。
16. 在筛选前至少30天内血压不能稳定控制在160/100 mmHg以下的高血压患者。
17. 筛选前30天内参加过其他临床试验研究的患者。
18. 入组前28天内或者预计在试验期间：全身使用可能影响眼压的药物，包括前列腺素类衍生物、β肾上腺素能受体阻滞剂或者激动剂、α2肾上腺素能受体激动剂或者拮抗剂、碳酸酐酶抑制剂、脱水剂或者糖皮质激素类的患者，稳定降压或者使用治疗其他心血管疾病的药物大于30天的患者允许纳入；或者眼部使用缩瞳剂或者糖皮质激素类药物的患者。
19. 研究者认为无法正确使用滴眼液的患者，或者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的患者。