登记概览
- 登记号
- CTR20231644
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 北京质肽生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ZT002注射液在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-15
- 首次公示信息日期
- 2023-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-06-19;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-06-28;
- 试验完成日期
- 国内:2023-10-20;
- 目标入组人数
- 国内: 48 人;
- 已入组人数
- 国内: 28 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:史爱欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许秀森
- 申请人名称
- 北京质肽生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 许秀森
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-中关村生命科学园20号院7号楼101
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 史爱欣
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232245,CTR20233431,CTR20234165,CTR20242527,CTR20243693
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJQLZT002002
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-03-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:评估ZT002注射液在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。次要研究目的:评估ZT002注射液单次给药的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,能遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书;
2.年龄为18~45岁(包含临界值,以签署知情同意书时间为准)的健康成年人
3.体重指数为19.0~27.0kg/m2(包括临界值),男性体重>55.0 kg,女性体重>50.0 kg;
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、正侧位胸片、12导联ECG检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能及尿常规)结果判断其总体健康状况良好(检查结果正常或异常无临床意义);
5.女性受试者要求在筛选前1个月至末次给药后6个月,男性受试者要求在首次给药后至末次给药后6个月,使用有效的避孕方法。
2.年龄为18~45岁(包含临界值,以签署知情同意书时间为准)的健康成年人
3.体重指数为19.0~27.0kg/m2(包括临界值),男性体重>55.0 kg,女性体重>50.0 kg;
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、正侧位胸片、12导联ECG检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能及尿常规)结果判断其总体健康状况良好(检查结果正常或异常无临床意义);
5.女性受试者要求在筛选前1个月至末次给药后6个月,男性受试者要求在首次给药后至末次给药后6个月,使用有效的避孕方法。
排除标准
1.有药物或其它过敏史者,或过敏性相关疾病(过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹等),对试验用药品及辅料或者GLP-1类药物过敏;
2. 经研究者判断重大疾病,包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等的受试者
3. 有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者;
4. 有2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)病史者;
5. 有急慢性胰腺炎病史者;
6. 有低血糖病史;
7. 筛选期血清降钙素≥50 ng/mL;
8. 筛选期淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限且有临床意义
9. 筛选期HbAlc(糖化血红蛋白)≥6.5%
10. 筛选时或基线期12导联ECG检查,按Fridericias公式校正,QTcF≥450 msec的受试者;
11. 筛选前1年内有药物滥用史或药物滥用筛查(尿筛)结果阳性;
12. 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验期间不能禁烟者;
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或给药前48 h内服用过含酒精的制品,或试验期间不能禁酒者;
14. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查阳性者;
15. 筛选前3个月内,参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者;
16. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL,或接受过输血;或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者;
17. 筛选前4周内有感染性疾病(经研究者判断会影响受试者参与试验的能力)者;
18. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者;
19. 给药前28天内接受过疫苗接种,或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
20. 筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药或停药少于5个药物半衰期者(以长者时间为准);
21. 试验期间不能避免剧烈运动者;
22. 哺乳期或妊娠期女性,或筛选期或基线期妊娠检测阳性
23. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
2. 经研究者判断重大疾病,包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等的受试者
3. 有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者;
4. 有2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)病史者;
5. 有急慢性胰腺炎病史者;
6. 有低血糖病史;
7. 筛选期血清降钙素≥50 ng/mL;
8. 筛选期淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限且有临床意义
9. 筛选期HbAlc(糖化血红蛋白)≥6.5%
10. 筛选时或基线期12导联ECG检查,按Fridericias公式校正,QTcF≥450 msec的受试者;
11. 筛选前1年内有药物滥用史或药物滥用筛查(尿筛)结果阳性;
12. 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验期间不能禁烟者;
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或给药前48 h内服用过含酒精的制品,或试验期间不能禁酒者;
14. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查阳性者;
15. 筛选前3个月内,参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者;
16. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL,或接受过输血;或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者;
17. 筛选前4周内有感染性疾病(经研究者判断会影响受试者参与试验的能力)者;
18. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者;
19. 给药前28天内接受过疫苗接种,或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
20. 筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药或停药少于5个药物半衰期者(以长者时间为准);
21. 试验期间不能避免剧烈运动者;
22. 哺乳期或妊娠期女性,或筛选期或基线期妊娠检测阳性
23. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验用药
中文通用名:ZT002注射液: 英文通用名:ZT002Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:20mg/ml/瓶
用法用量:皮下注射;共拟设6个剂量组
用药时程:队列1—4,给药一次;队列5—6,每2周给药一次,共给药二次
规格:20mg/ml/瓶
用法用量:皮下注射;共拟设6个剂量组
用药时程:队列1—4,给药一次;队列5—6,每2周给药一次,共给药二次
对照用药
中文通用名:ZT002安慰剂 英文通用名:ZT002Placebo 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1ml/瓶
用法用量:皮下注射; 与相应剂量组的ZT002注射液的给药体积相同;成分为:磷酸氢二钠十二水合物,氯化钠,盐酸,氢氧化钠,注射用水。
用药时程:队列1—4,给药一次;队列5—6,每2周给药一次,共给药二次
规格:1ml/瓶
用法用量:皮下注射; 与相应剂量组的ZT002注射液的给药体积相同;成分为:磷酸氢二钠十二水合物,氯化钠,盐酸,氢氧化钠,注射用水。
用药时程:队列1—4,给药一次;队列5—6,每2周给药一次,共给药二次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 不良事件(TEAE和TESAE)的发生率和严重程度;临床实验室检查、12导联ECG检查、生命体征检查、体格检查结果相对基线的变化。评价时间:试验全过程指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- ZT002注射液的药代动力学参数,包括但不限于:AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、C0、tmax、t1/2、CL、Vz等评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2023-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-04-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231644
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许秀森
- 首次公示信息日期
- 2023-05-31
- 申请人名称
- 北京质肽生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231644
- 相关登记号
- CTR20232245,CTR20233431,CTR20234165,CTR20242527,CTR20243693
- 药物名称
- ZT002注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项评价ZT002注射液在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者单次皮下注射ZT002注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
- 试验方案编号
- BJQLZT002002
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-03-15
- 方案是否为联合用药
- 否