登记概览
- 登记号
- CTR20231645
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评价TQB3823片联合贝伐珠单抗注射液一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ib/III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-27
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 498 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（因未达预期结果，申办方战略调整，我公司承诺非安全性原因终止试验。）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 桂林市四川省 · 成都市山西省 · 太原市天津市 · 天津市山东省 · 临沂市河北省 · 保定市广东省 · 广州市广东省 · 江门市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 赣州市河北省 · 唐山市
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李力
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨英捷
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：韦露薇
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：梁义娟
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勍/饶群仙
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：阮晓红
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
- 姓名
- 李力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-青秀区河堤路71号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3823-Ib/III-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：Ib期（第一阶段）：确定III期（第二阶段）TQB3823联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者的推荐给药剂量；
III期（第二阶段）：本阶段旨在证明在既往接受过一线化疗并达到完全缓解/部分缓解（CR/PR）的晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者中，TQB3823联合贝伐珠单抗维持治疗对比贝伐珠单抗注射液单药能够显著延长无进展生存期（PFS）；
III期（第二阶段）：本阶段旨在证明在既往接受过一线化疗并达到完全缓解/部分缓解（CR/PR）的晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者中，TQB3823联合贝伐珠单抗维持治疗对比贝伐珠单抗注射液单药能够显著延长无进展生存期（PFS）；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2.年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）； ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；身体质量指数（BMI）＞18.5且体重＞40kg；
3.经组织或细胞病理学确诊的FIGO分期为III-IV期的高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
4.可以提供肿瘤组织样本和外周血样本进行BRCA1/2、HRD检测；
5.既往接受过初始肿瘤细胞减灭术（PDS）或间隔肿瘤细胞减灭术（IDS）且一共≤2次
6.既往接受过手术治疗和一线化疗，一线化疗结束后影像学评估（CT/MRI）达到CR/PR
7.主要器官功能良好
8.女性受试者必须满足以下条件之一：1)已行手术绝育；2)已绝经者，停经至少1年以上；3)具有生育能力者，需满足下列条件：首次用药前血清妊娠检查结果阴性且必须为非哺乳期受试者；整个研究期间至研究结束后6个月同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）
2.年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）； ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；身体质量指数（BMI）＞18.5且体重＞40kg；
3.经组织或细胞病理学确诊的FIGO分期为III-IV期的高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
4.可以提供肿瘤组织样本和外周血样本进行BRCA1/2、HRD检测；
5.既往接受过初始肿瘤细胞减灭术（PDS）或间隔肿瘤细胞减灭术（IDS）且一共≤2次
6.既往接受过手术治疗和一线化疗，一线化疗结束后影像学评估（CT/MRI）达到CR/PR
7.主要器官功能良好
8.女性受试者必须满足以下条件之一：1)已行手术绝育；2)已绝经者，停经至少1年以上；3)具有生育能力者，需满足下列条件：首次用药前血清妊娠检查结果阴性且必须为非哺乳期受试者；整个研究期间至研究结束后6个月同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）
排除标准
1.肿瘤疾病及病史
2. 既往抗肿瘤或合并用药治疗
3. 合并疾病及病史
4. 首次接受试验药物前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种
5. 研究者评估参加本临床研究的依从性不足或存在其他原因不适合入组的受试者。
2. 既往抗肿瘤或合并用药治疗
3. 合并疾病及病史
4. 首次接受试验药物前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种
5. 研究者评估参加本临床研究的依从性不足或存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：TQB3823片： 英文通用名：TQB3823 Tablets 商品名称：/
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：队列一：口服给药，每日一次，一次2片；队列二：口服给药，每日一次，一次3片
用药时程：维持期用药直至出现疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、研究者/受试者决定退出研究
规格：100mg
用法用量：队列一：口服给药，每日一次，一次2片；队列二：口服给药，每日一次，一次3片
用药时程：维持期用药直至出现疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、研究者/受试者决定退出研究
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安倍斯
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次
用药时程：一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次
用药时程：一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安倍斯
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次
用药时程：一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次
用药时程：一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安倍斯
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次
用药时程：一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注，每21天给药一次
用药时程：一线治疗加维持治疗总共不超过22个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- III 期（第二阶段） TQB3823 的推荐给药剂量（PR2D）（第一阶段）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者评估的 PFS;（第二阶段）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者评估的 6 个月无进展生存（PFS） 率；（第一阶段）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS） （第一阶段）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评估的 PFS（第一阶段）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 首次后续抗肿瘤治疗或死亡时间（TFST）（第一阶段）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标（第一阶段）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- OS（第二阶段）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- TFST（第二阶段）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231645
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231645
- 药物名称
- TQB3823片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌成人患者
- 试验专业题目
- 评价TQB3823片联合贝伐珠单抗注射液一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ib/III期临床试验
- 试验通俗题目
- TQB3823片联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的Ib/III临床试验
- 试验方案编号
- TQB3823-Ib/III-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-27
- 方案是否为联合用药
- 是