非布司他片人体生物等效性研究

1.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含边界值）
2.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
4.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的高尿酸血症、痛风性关节炎、肝、肾功能损害、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）；
2. 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3. 存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4. 首次服用研究药物前28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术（如：创性牙科手术）者；
5. 首次服用研究药物前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者；
6. 首次服用研究药物前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
7. 筛选前3 个月内参加过或正在参加药物/医疗器械临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
8. 首次服用研究药物前3 个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3 个月内献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1 周内献血或血液成份者；
9. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
10. 首次服用研究药物前30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
11. 育龄女性在首次服用研究药物前14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
13. 首次服用研究药物前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14. 首次服用研究药物前48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有酒精、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15. 首次服用研究药物前14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
16. 筛选前3 个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5 支），或研究给药前48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
17. 酗酒者或首次服用研究药物前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为5%的啤酒或25 mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL 者；
18. 毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
19. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
20. 首次服用研究药物前4 周内接种过任何疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1 周内接种任何疫苗者；
21. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。