甲硝唑片健康人体生物等效性研究

1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄18～65 周岁（含界值）；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数19～26 kg/m2（含界值）；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；
2. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 既往或目前正患有活动性中枢神经系统疾病、血液病、出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
7. 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
8. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上），或试验期间不能禁烟；
9. 嗜酒（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
10. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 mL者；
12. 有晕针或晕血史；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 哺乳期女性；
15. 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 研究首次给药前30天内使用过CYP450抑制剂（如西咪替丁等）、CYP450诱导剂（如苯妥英、苯巴比妥等），或任何与甲硝唑有相互作用的药物（包括双硫仑、华法林和其他口服抗凝剂、锂盐、白消安、5-氟尿嘧啶、环孢素等）、含酒精或丙二醇的制品；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。