登记概览
- 登记号
- CTR20231653
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-04
- 首次公示信息日期
- 2023-06-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-02；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 153 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 153 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖南省 · 岳阳市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市浙江省 · 宁波市浙江省 · 绍兴市湖北省 · 武汉市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州广东省 · 广州市广东省 · 清远市四川省 · 内江市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文、汪赛赢
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵倩
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：蒋海涛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾丽
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高虹霞
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩
- 绍兴第二医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：周金萍
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张宗泽
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：朱贤林
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李雅兰
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：李恒
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：李朝玉
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘志恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 汪赛赢
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213186
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-YMTMD-Ⅱ-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性；
次要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的安全性；
2)评估右美托咪定透皮贴剂药代动力学/药效动力学特征。
次要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的安全性；
2)评估右美托咪定透皮贴剂药代动力学/药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
2.18 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2；
3.术前ASA分级I~III级；
4.择期全身麻醉下行腹腔镜手术，且预期术后疼痛强度为轻、中度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者；
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.18 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2；
3.术前ASA分级I~III级；
4.择期全身麻醉下行腹腔镜手术，且预期术后疼痛强度为轻、中度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者；
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.已知对试验用药品、补救药物或类似药物、方案限定术中流程化用药以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
2. 受试者皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，影响药物吸收者；
3. 有心绞痛病史、严重心律失常病史、心功能不全受试者、有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者、或存在影响正常疼痛评分的疾病；
4. 乙肝表面抗原、丙肝（HCV）抗体或艾滋病（HIV）抗体或梅毒检查为阳性者；
5. ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限；Cr＞正常值上限，手术前28天内进行过透析治疗；PT或APTT或TT＞正常值上限；或经药物治疗后血压控制不佳者，或血氧饱和度＜94%者；
6. 在使用试验用药品前7天内使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂，使用试验用药品前48 h内使用镇静镇痛药；
7. 使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品者；
8. 使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；
9. 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；
10. 计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者；
11. 在使用试验用药品前3个月内参加任何临床试验并接受干预；
12. 妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
13. 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。
2. 受试者皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，影响药物吸收者；
3. 有心绞痛病史、严重心律失常病史、心功能不全受试者、有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者、或存在影响正常疼痛评分的疾病；
4. 乙肝表面抗原、丙肝（HCV）抗体或艾滋病（HIV）抗体或梅毒检查为阳性者；
5. ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限；Cr＞正常值上限，手术前28天内进行过透析治疗；PT或APTT或TT＞正常值上限；或经药物治疗后血压控制不佳者，或血氧饱和度＜94%者；
6. 在使用试验用药品前7天内使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂，使用试验用药品前48 h内使用镇静镇痛药；
7. 使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品者；
8. 使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；
9. 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；
10. 计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者；
11. 在使用试验用药品前3个月内参加任何临床试验并接受干预；
12. 妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
13. 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：右美托咪定透皮贴剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Transmerdal Patch 商品名称：NA
剂型：贴剂
规格：0.66 mg/4.15 cm2/贴
用法用量：透皮给药，0.66 mg/4.15 cm2/贴，单次给药1贴
用药时程：手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h
规格：0.66 mg/4.15 cm2/贴
用法用量：透皮给药，0.66 mg/4.15 cm2/贴，单次给药1贴
用药时程：手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h
中文通用名：右美托咪定透皮贴剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Transmerdal Patch 商品名称：NA
剂型：贴剂
规格：1.06 mg/6.60 cm2/贴
用法用量：透皮给药，1.06 mg/6.60 cm2/贴，单次给药1贴
用药时程：手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h
规格：1.06 mg/6.60 cm2/贴
用法用量：透皮给药，1.06 mg/6.60 cm2/贴，单次给药1贴
用药时程：手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h
对照用药
中文通用名：右美托咪定透皮贴剂模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：贴剂
规格：0mg/4.15 cm2/贴
用法用量：透皮给药，0mg/4.15 cm2/贴，单次给药1贴
用药时程：手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h
规格：0mg/4.15 cm2/贴
用法用量：透皮给药，0mg/4.15 cm2/贴，单次给药1贴
用药时程：手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h
中文通用名：右美托咪定透皮贴剂模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：贴剂
规格：0mg/6.60 cm2/贴
用法用量：透皮给药，0mg/6.60 cm2/贴，单次给药1贴
用药时程：手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h
规格：0mg/6.60 cm2/贴
用法用量：透皮给药，0mg/6.60 cm2/贴，单次给药1贴
用药时程：手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：至麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不同时间段疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）、补救次数和总剂量、首次补救时间、不同时间段使用补救药物的受试者比例评价时间：至麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标
- 睡眠质量评分比较、术前抗焦虑效果评分比较、SAS抗焦虑效果评分比较评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- PGIC评分比较评价时间：麻醉苏醒后48h或提前退出时指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率和不良事件发生率评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会修改后同意 · 2023-03-23
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-04-28
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-10-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231653
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2023-06-08
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231653
- 相关登记号
- CTR20213186
- 药物名称
- 右美托咪定透皮贴剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 围术期患者的镇痛
- 试验专业题目
- 评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学/药效动力学Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学/药效动力学Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- YCRF-YMTMD-Ⅱ-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否