注射用BA1202Ⅰ期临床研究

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能遵循知情同意书中所列出的要求和限制
2.18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限
3.晚期实体瘤患者
4.预期生存时间≥3个月
5.至少有一处可评估病灶，或至少有一处可测量病灶
6.ECOG评分＜2
7.筛选时器官功能满足一定标准；
a)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
b)肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（若有肝转移灶，则≤5×ULN）；
c)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
d)凝血功能：国际标准化比值凝血酶原时间≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
8.育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性

1.活动性或未经治疗的脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史，经治疗的脑转移受试者需要满足一定条件方可入组
2. 原发性肺癌或肺转移癌
3. ≥3级胸水、腹水及心包积液
4. 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤
5. 具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染
6. 严重的心脑血管疾病史
7. 需要药物控制的自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者
8. 既往结核菌感染、间质性肺炎、哮喘等呼吸系统疾病，经研究者判定不适合入组
9. 既往治疗所致毒性未在试验用药品首次给药前恢复至≤1级
10. 首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗或其他研究性抗癌药物治疗
11. 既往接受过任何靶向CEA的治疗
12. 首次给药前2周内接受过全身免疫抑制疗法
13. 首次给药前4周内接受过重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术
14. 首次给药前4周内参加过任何药物或器械临床试验
15. 对BA1202或奥妥珠单抗注射液的任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有过敏史
16. 血清病毒学检查符合以下任一条件：a) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥1×103拷贝数/mL；b) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）高于检测值下限；
c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
d) 梅毒抗体阳性
17. 有药物滥用史、吸毒或酗酒
18. 计划怀孕、妊娠期或者哺乳期妇女
19. 研究者认为不适合入选本研究的其他情况