布洛芬多释片与布洛芬缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

1.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； BMI=体重(kg)/[身高(m)]2；
3.受试者（包括伴侣）自筛选前2周至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.对研究药物或非甾体抗炎药(NSAID)有禁忌症者；
2. 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）研究者判断异常有临床意义者；
3. 对研究药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
4. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者；
7. 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
8. 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验；
9. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400ml)者；
10. 在服用研究药物前2周内接种活疫苗或新冠疫苗者，或试验期间预计接种疫苗者；
11. 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
12. 在服用研究药物前48小时内使用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；
14. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
16. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
17. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者；
18. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；
19. 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究；
20. 受试者因自身原因不能参加试验者。