登记概览
- 登记号
- CTR20231667
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京清普生物科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-10
- 首次公示信息日期
- 2023-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-27；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-09；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市山东省 · 菏泽市安徽省 · 淮北市山东省 · 济南市四川省 · 遂宁市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市浙江省 · 宁波市山东省 · 潍坊市宁夏回族自治区 · 银川市
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蒋协远
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐辉
- 北京中医药大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈卫衡
- 北京积水潭医院贵州医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘福尧
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张奉琪
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：张秀杰
- 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：陈亮
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：冯世庆
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：张智
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李平
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王仿
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻爱喜
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵伟
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩流
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：章海均
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王炳武
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：梁志军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐遥
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐遥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 蒋协远
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区新街口东街31号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京积水潭医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐辉
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区新街口东街31号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京积水潭医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222587,CTR20230915,CTR20240548
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QP002-2023-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书
2.行拇外翻矫形手术
3.ASA分级为I-II级
4.年龄在 18 ~ 75周岁（含 18和 75周岁） 性别不限
5.体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2
6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用
2.行拇外翻矫形手术
3.ASA分级为I-II级
4.年龄在 18 ~ 75周岁（含 18和 75周岁） 性别不限
5.体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2
6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用
排除标准
1.对研究药物有过敏史或禁忌的受试者
2. 合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
3. 高出血风险、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡等活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者
4. 随机前1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者
5. 有同侧外翻矫形手术手术史者
6. 合并足部其他疾病，且经研究者判断不适合参加本试验的
7. 随机前3个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，计划在试验期间同时进行其他外科手术者
8. 合并其它疼痛
9. 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
10. 随机前使用禁用药物
11. 随机前使用过中成药影响术后疼痛评价
12. 实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义
13. 传染病筛查阳性
14. 妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者
15. 有酗酒史者
16. 试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者
17. 接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者
18. 献血、失血、接受输血，或使用血制品者
19. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
2. 合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
3. 高出血风险、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡等活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者
4. 随机前1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者
5. 有同侧外翻矫形手术手术史者
6. 合并足部其他疾病，且经研究者判断不适合参加本试验的
7. 随机前3个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，计划在试验期间同时进行其他外科手术者
8. 合并其它疼痛
9. 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
10. 随机前使用禁用药物
11. 随机前使用过中成药影响术后疼痛评价
12. 实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义
13. 传染病筛查阳性
14. 妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者
15. 有酗酒史者
16. 试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者
17. 接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者
18. 献血、失血、接受输血，或使用血制品者
19. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验用药
中文通用名：QP002凝胶： 英文通用名：QP002 Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1 ml : 80 mg
用法用量：单次使用
用药时程：手术切口缝合前，使用一次
规格：1 ml : 80 mg
用法用量：单次使用
用药时程：手术切口缝合前，使用一次
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 : 0.09g
用法用量：单次使用
用药时程：手术切口缝合前，使用一次
规格：10 : 0.09g
用法用量：单次使用
用药时程：手术切口缝合前，使用一次
中文通用名：盐酸布比卡因注射液 英文通用名：Bupivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5 ml : 25 mg
用法用量：单次使用
用药时程：手术切口缝合前，使用一次
规格：5 ml : 25 mg
用法用量：单次使用
用药时程：手术切口缝合前，使用一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 给药后不同时间段下的吗啡总用量评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 首次接受补救镇痛药物的时间评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 受试者的镇痛总体满意度评分评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 生命体征评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 体格检查评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 实验室检查评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 切口部位反应评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京积水潭医院伦理委员会修改后同意 · 2023-03-22
- 北京积水潭医院伦理委员会同意 · 2023-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231667
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐遥
- 首次公示信息日期
- 2023-06-09
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231667
- 相关登记号
- CTR20222587,CTR20230915,CTR20240548
- 药物名称
- QP002凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拇外翻矫形手术
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
- 试验通俗题目
- QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究
- 试验方案编号
- QP002-2023-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否