复方甘草酸苷片生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））
3.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
2. 对本品任意一种成分过敏的患者或过敏体质者；（问诊）
3. 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
4. 研究前 2 周内发生急、慢性肠炎或腹胀、腹泻、排便不规律的受试者；（问诊）
5. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
6. 有醛固酮增多症、肌病、低钾血症者；（问诊）
7. 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
8. 筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
9. 筛选前14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等，疫苗除外）者；（问诊）
10. 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
11. 筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3 个月内有献血计划者；（问诊）
12. 筛选前3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
13. 筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
14. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
15. 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
17. 筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
18. 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
19. 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
20. 筛选时实验室检查、心电图异常且有临床意义者
21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
22. 自筛选后或上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
23. 自筛选后或上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
24. 自筛选后或上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
25. 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前发生过非保护性行为者；（问诊）
26. 自筛选后或上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
27. 给药前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），研究者判断不宜参加本次试验者；（问诊）
28. 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
29. 体格检查研究医生判断异常且有临床意义者；（仅适用于第一周期）
30. 尿药筛查试验阳性者；
31. 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
32. 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
33. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。