普仑司特干糖浆人体生物等效性研究

1.健康志愿受试者，男性和女性，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通。

1.筛选时患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、输血四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对普仑司特药物或本品任一组分过敏者；
6. 筛选前2周内使用了任何药物，或不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
7. 筛选前2周内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者，或接受输血或使用血制品者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 酒精筛查呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者；
13. 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
17. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
18. 有吞咽困难或者对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者；
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者；
23. 自筛选至入住时发生伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
24. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
25. 入住前酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
26. 入住前尿妊娠（仅女性）检测呈阳性；
27. 入住前尿液药物筛查阳性者；
28. 入住前72h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或可可、巧克力、咖啡等含黄嘌呤饮食者；
29. 入住前未保持良好的生活状态者；
30. 有其他违背方案的行为者。