登记概览
- 登记号
- CTR20231695
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-21
- 首次公示信息日期
- 2023-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-05；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 340 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 340 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 廊坊市河北省 · 邢台市河北省 · 秦皇岛市山东省 · 济南市山东省 · 淄博市山东省 · 滨州市山东省 · 临沂市内蒙古自治区 · 包头市山西省 · 晋城市陕西省 · 西安市河南省 · 洛阳市河南省 · 三门峡市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市浙江省 · 湖州市湖南省 · 永州市安徽省 · 宣城市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董瑞华/张忠涛
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王彬
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：陆强
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 淄博市临淄区人民医院（淄 博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中/术红燕
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：董庆玉
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李子玲
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邢影
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：宁云绸
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：刘玮
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：黄崇兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵丽媛
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵丽媛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GL-GLP-CH2005
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-08-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
1.评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中治疗30周后的减重效果。
次要目的
1.评价GZR18注射液的安全性和耐受性。
2.评价GZR18注射液的药代动力学（PK）特征。
3.评价GZR18注射液的免疫原性。
4.评价GZR18注射液对糖代谢、心血管疾病危险因素、患者报告的体重相关的生活质量的影响。
探索性目的：
1.评价GZR18对血尿酸和脂肪肝相关指标的影响。
1.评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中治疗30周后的减重效果。
次要目的
1.评价GZR18注射液的安全性和耐受性。
2.评价GZR18注射液的药代动力学（PK）特征。
3.评价GZR18注射液的免疫原性。
4.评价GZR18注射液对糖代谢、心血管疾病危险因素、患者报告的体重相关的生活质量的影响。
探索性目的：
1.评价GZR18对血尿酸和脂肪肝相关指标的影响。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁（包含界值），男性或女性。
2.肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有合并症。
3.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。
2.肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有合并症。
3.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺。
2. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次试验用药品给药后6个月内避孕。
3. 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选时或随机前药物滥用筛查结果阳性。
4. 筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。
5. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者。
6. 筛选前3个月内因任何原因导致体重变化绝对值＞5.0%的受试者。体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%。
7. 有以下任何一种疾病的病史或证据：1型或2型糖尿病、增殖性视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg、甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎、胃肠道疾病等。
8. 其他研究者判断的不适合参加试验的因素存在。
2. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次试验用药品给药后6个月内避孕。
3. 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选时或随机前药物滥用筛查结果阳性。
4. 筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。
5. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者。
6. 筛选前3个月内因任何原因导致体重变化绝对值＞5.0%的受试者。体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%。
7. 有以下任何一种疾病的病史或证据：1型或2型糖尿病、增殖性视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg、甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎、胃肠道疾病等。
8. 其他研究者判断的不适合参加试验的因素存在。
试验用药
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15mg/3mL
用法用量：1. 皮下注射
2. 3-24 mg
用药时程：给药30周
规格：15mg/3mL
用法用量：1. 皮下注射
2. 3-24 mg
用药时程：给药30周
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15mg/3mL，90mg/mL
用法用量：1. 皮下注射 2. 3-12 mg
用药时程：给药30周
规格：15mg/3mL，90mg/mL
用法用量：1. 皮下注射 2. 3-12 mg
用药时程：给药30周
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15mg/3mL，90mg/mL
用法用量：1. 皮下注射 2. 3-18 mg
用药时程：给药30周
规格：15mg/3mL，90mg/mL
用法用量：1. 皮下注射 2. 3-18 mg
用药时程：给药30周
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15mg/3mL，90mg/mL
用法用量：1. 皮下注射 2. 3-48 mg
用药时程：给药30周
规格：15mg/3mL，90mg/mL
用法用量：1. 皮下注射 2. 3-48 mg
用药时程：给药30周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg/3mL
用法用量：1. 皮下注射
2. 与GZR18等体积给予
用药时程：给药30周
规格：0mg/3mL
用法用量：1. 皮下注射
2. 与GZR18等体积给予
用药时程：给药30周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究结束（W30）时体重相对基线变化的百分比评价时间：给药后30周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疗效指标（体重、BMI、腰围、腰臀比等）评价时间：给药后30周指标类型：有效性指标
- 安全性指标（AE、SAE等）评价时间：给药后33周指标类型：安全性指标
- PK指标（Cmax、AUC等）评价时间：给药后30周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-03-29
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-10
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-05-23
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-09-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231695
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵丽媛
- 首次公示信息日期
- 2023-06-07
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231695
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 药物名称
- GZR18 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖/超重
- 试验专业题目
- 在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 在中国成年肥胖/超重受试者中进行的GZR18注射液Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- GL-GLP-CH2005
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-08-21
- 方案是否为联合用药
- 否