登记概览
- 登记号
- CTR20231696
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京康蒂尼药业股份有限公司
完整专业题目
一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者疗效和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-25
- 首次公示信息日期
- 2023-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 镇江市吉林省 · 延边朝鲜族自治州广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市贵州省 · 贵阳市四川省 · 泸州市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市贵州省 · 遵义市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市河南省 · 新乡市另有 2 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院）中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：陈宁
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：蔡庆贤
- 南昌市第九医院（南昌市中心医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐龙
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗新华
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：汪静
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：毛小荣
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑素军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 重庆市公共卫生医疗救治中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王宇明
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张占卿
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雷
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李伟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄燕
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：柳立平
- 杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：包剑锋
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗亚文
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张继明
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李用国
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴杭源
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李军
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：宋新文
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙学华
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙克伟
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：付丽云
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄缘
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张安娜
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：阮清发
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张岭
- 申请人名称
- 北京康蒂尼药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张岭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆伦根
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 成军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212484
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KDN-F351-202201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的有效性。次要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入选标准 1.参加本项目III期试验（方案编号：KDN-F351-202101），完成主要治疗疗程和末次访视者；
2.2.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可 能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者 良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
2.2.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可 能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者 良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.1.在III期试验期间发生了任一临床终点事件之一者； 注：对于非肝硬化的患者，临床终点包括进展至肝硬化、出现失代偿 期肝硬化并发症［腹水、食管胃底静脉破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成及肝硬化性心肌病 等］、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件；对于肝硬化的患者，临床终点包括出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件。
2. 2. 患有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤，且预期生存期＜1年者；
3. 3. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
2. 2. 患有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤，且预期生存期＜1年者；
3. 3. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
试验用药
中文通用名：羟尼酮胶囊： 英文通用名：Hydronidone Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：30mg/粒，90粒/瓶
用法用量：3粒/次，3次/日，餐前半小时口服。
用药时程：服用至出现终点指标。
规格：30mg/粒，90粒/瓶
用法用量：3粒/次，3次/日，餐前半小时口服。
用药时程：服用至出现终点指标。
中文通用名：恩替卡韦胶囊： 英文通用名：EntecavirCapsules 商品名称：恩甘定
剂型：胶囊剂
规格：0.5 mg/粒
用法用量：每日一次，每次0.5 mg，空腹口服。
用药时程：服用至出现终点指标。
规格：0.5 mg/粒
用法用量：每日一次，每次0.5 mg，空腹口服。
用药时程：服用至出现终点指标。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：90粒/瓶
用法用量：3粒/次，3次/日，餐前半小时口服。
用药时程：服用至出现终点指标。
规格：90粒/瓶
用法用量：3粒/次，3次/日，餐前半小时口服。
用药时程：服用至出现终点指标。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床终点事件累积发生率。评价时间：服用至出现终点指标。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床终点事件的年化发生率。评价时间：服用至出现终点指标。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床终点事件的单项项目的累积及年化发生率 。评价时间：服用至出现终点指标。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查。评价时间：服用至出现终点指标。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-31
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2023-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231696
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张岭
- 首次公示信息日期
- 2023-06-27
- 申请人名称
- 北京康蒂尼药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231696
- 相关登记号
- CTR20212484
- 药物名称
- 羟尼酮胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
- 试验专业题目
- 一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者疗效和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 羟尼酮胶囊IIIb期扩展临床试验
- 试验方案编号
- KDN-F351-202201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-25
- 方案是否为联合用药
- 否