美法仑片生物等效性研究

1.年龄：18-70周岁（含18和70周岁）；
2.符合诊断标准的多发性骨髓瘤患者；经组织病理学确诊的卵巢上皮癌患者；
3.随机前14天内具有足够的造血功能、脏器功能：
a.中性粒细胞绝对数≥1.5×10^9/L；（检查前14天内未接受过集落刺激因子治疗） b.血小板计数≥80×10^9/L（检查前14天内未输注血小板或其他升血小板药物治疗）； c.血红蛋白≥90g/L（检查前7天内未输血或其他升血红蛋白药物治疗）； d. 肌酐清除率(Ccr)≥30 ml/min; e.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN；f.凝血功能INR≤1.5ULN；
4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI在18.0-28.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；
5.ECOG评分≤2分；
6.预计生存期超过3个月；
7.受试者（包括配偶）自签署知情至用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵/捐精计划；
8.受试者在参与本试验前了解其性质，意义，可能的益处，不便和潜在风险，理解试验过程，并自愿签署知情同意书。

1.已知对美法仑受试制剂或参比制剂组成成分过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者；
2. 最近一次化疗末次给药至研究药物给药前，间隔小于7个药物消除半衰期；最近一次靶向药物或免疫疗法末次给药至研究药物给药前，间隔小于2周；最近一次放疗结束至研究药物给药前，间隔小于4周；
3. 有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患慢性肠病、活动性胃十二指肠溃疡、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；或研究者认为不适宜进行两次高脂饮食的（仅餐后试验）；
4. 用药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料、葡萄柚和/或葡萄柚汁、酒精或酒精产品、含烟草的产品或筛选前3 个月每日吸烟量多于5支；
5. 在筛选试验前4周内，进行过大手术（需要全身麻醉的手术）或预期试验期间需要进行手术影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合的患者；
6. 心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于：a）在筛选前6个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎。b）筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭（NYHA≥2级）、室上性或室性心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病。c）筛选时QTc间期>480ms或患有长QT综合征。d）筛选时心脏射血分数低于50%或低于研究中心检查值范围下限；
7. 伴发有危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病，包括但不局限于控制不佳的高血压（1天内测量三次结果均显示收缩压≥150mmHg和或舒张压≥110mmHg）、控制不良的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L）、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、6个月内发生过脑血栓或脑出血、存在无法缓解的中重度胸腹水、活动性中枢神经系统转移的症状和体征，经研究者认为不适宜参加者；
8. HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA滴度高于研究中心检测值下限（仅HbsAg和/或HBcAb阳性可纳入）、或HCV抗体阳性或HIV抗体阳性；
9. 研究药物给药前1周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病毒感染；
10. 试验前1个月内参加过其它临床药物试验并服药者或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
11. 既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部可治愈性肿瘤除外，例如皮肤基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌）；
12. 妊娠或正在哺乳的妇女；
13. 其他研究者判定不适合参加本研究的受试者；