注射用HR20013人体多次给药的药代动力学研究

1.在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.年龄18 ~ 55周岁的男性或女性，包括边界值；
4.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.5 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；

1.对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、胸片、腹部B超结果显示异常有临床意义者；
5. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
6. 首次给药前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品（女性生理期失血除外），或2周内献血小板者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
7. 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A4活性的药物者（如：抑制剂—氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）；
8. 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）或接种过疫苗者；
9. 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
10. 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意入住前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意入住前24 h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意入住前24 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
14. 从签署知情同意书开始至末次给药6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）者；
16. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
17. 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
18. 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
19. 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。