登记概览
- 登记号
- CTR20231719
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
完整专业题目
一项监测馨可宁上市后安全性相关终点的观察性数据库研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-17
- 首次公示信息日期
- 2023-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-06；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 1200000 人；
- 已入组人数
- 国内: 1322084 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1322084 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 厦门市
- 厦门大学公共卫生学院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄守杰
- 厦门市健康医疗大数据中心（厦门市医药研究所）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶荔姗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张秋芬
- 申请人名称
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张秋芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号
- 联系人邮编
- 361022
主要研究者信息
- 姓名
- 黄守杰
- 学位
- 理学硕士
- 职称
- 教授级高级工程师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-翔安区翔安南路4221
- 邮编
- 361102
- 单位名称
- 厦门大学公共卫生学院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130951,CTR20131121,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689,CTR20231470,CTR20231471,CTR20231472
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HPV-PRO-013
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-03-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性潜在免疫介导性疾病和妊娠结局发生情况。次要目的：1) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性其他严重疾病，包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征的发生情况；2) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性特殊人群（包括HIV感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生情况。探索性目的：1) 比较未接种和接种馨可宁的9-45岁女性发生潜在免疫介导性疾病和妊娠结局的差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在厦门市健康医疗大数据中心注册登记的 9-45 岁女性居民；
2.间隔 12 个月或以上在厦门市健康医疗大数据中心中至少有 2 次或以上记录。
2.间隔 12 个月或以上在厦门市健康医疗大数据中心中至少有 2 次或以上记录。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称：馨可宁（Cecolin）
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌内注射，首选接种部位为上臂三角肌，每1次人用剂量0.5ml。
用药时程：推荐于0、1和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5ml。对9~14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次的免疫程序，每剂0.5ml。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌内注射，首选接种部位为上臂三角肌，每1次人用剂量0.5ml。
用药时程：推荐于0、1和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5ml。对9~14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次的免疫程序，每剂0.5ml。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：潜在免疫介导性疾病的发生率评价时间：2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日指标类型：安全性指标
- 按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：妊娠结局的发生率评价时间：2016 年 9 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 其他严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征）的发生率评价时间：2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日指标类型：安全性指标
- 特殊人群（包括HIV感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）中潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生率评价时间：2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门大学医学伦理委员会同意 · 2023-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231719
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张秋芬
- 首次公示信息日期
- 2023-07-05
- 申请人名称
- 厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231719
- 相关登记号
- CTR20130951,CTR20131121,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689,CTR20231470,CTR20231471,CTR20231472
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
- 试验专业题目
- 一项监测馨可宁上市后安全性相关终点的观察性数据库研究
- 试验通俗题目
- 馨可宁上市后安全性研究
- 试验方案编号
- HPV-PRO-013
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-03-17
- 方案是否为联合用药
- 否