匹维溴铵片BE临床研究方案

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）
2.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）
体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
3.受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.1)过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；
2. 2)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 3)筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 4)患有食道病变和/或食管裂孔疝者；
5. 5)体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究者判断有临床意义）；
6. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
7. 7)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
8. 8)筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
9. 9)筛选前1个月内接种过疫苗者；
10. 10)筛选前3个月内献血>400 mL或大量失血>400 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
11. 11)筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
13. 13)药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 14)给药前14天内服用了任何处方药者；
15. 15)给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
16. 16)给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17. 17)给药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
18. 18)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 19)采血困难或有晕针晕血史者；
20. 因为其他原因受试者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。