登记概览
- 登记号
- CTR20231725
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-16
- 首次公示信息日期
- 2023-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-02；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河北省 · 沧州市江苏省 · 南通市安徽省 · 合肥市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州湖北省 · 宜昌市湖北省 · 十堰市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 东莞市重庆市 · 重庆市广东省 · 茂名市安徽省 · 黄山市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力、黄岩
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：郭艳汝
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈东芹
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：赖琳
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：鲁明骞
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：曹风军
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李尚富
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹科
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈永发
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琪
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余慧青
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：温尊北
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：王根和
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬、郑锐年
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李红霞
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢宏达
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 黄岩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191716,CTR20212528,CTR20223204
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-SFTN-II-201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估舒芬太尼透皮贴剂的转换成功率
次要目的：1）初步评估舒芬太尼透皮贴剂的有效性和安全性；
2）初步评估舒芬太尼透皮贴剂重复给药的PK特征；
次要目的：1）初步评估舒芬太尼透皮贴剂的有效性和安全性；
2）初步评估舒芬太尼透皮贴剂重复给药的PK特征；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤；
3.预期生存期≥12周；
4.ECOG体力状况评分≤3分；
5.预计在快速滴定前2周至试验完成期间，癌症治疗可保持稳定；
6.需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药（MEDD≥60mg）控制癌痛；
7.有生育能力的男性和女性患者及其伴侣愿意在整个给药期间和试验药物末次给药后至少3个月内完全禁欲或使用有效的避孕方法；
8.自愿参加本试验并签署知情同意书（ICF）。
2.经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤；
3.预期生存期≥12周；
4.ECOG体力状况评分≤3分；
5.预计在快速滴定前2周至试验完成期间，癌症治疗可保持稳定；
6.需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药（MEDD≥60mg）控制癌痛；
7.有生育能力的男性和女性患者及其伴侣愿意在整个给药期间和试验药物末次给药后至少3个月内完全禁欲或使用有效的避孕方法；
8.自愿参加本试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
1.诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
2. 有如下异常情况且经研究者判定不适宜参加试验：生命体征（筛选期脉率≤55次/分、收缩压≤90 mmHg、舒张压≤60 mmHg）、实验室检查（ALT或AST≥正常值上限的3倍（肝癌或肝转移者为上限的5倍）、肌酐超过正常值上限的2倍）、12导联心电图异常；
3. 已知对舒芬太尼过敏、或对同类贴剂中粘附剂（如压敏胶、维生素E）过敏；
4. 有以下症状或病史且经研究者判定安全性风险较高不适宜参加试验：癫痫发作、脑部肿瘤、脑转移、头部损伤或意识障碍；
5. 颅内高压症状或哮喘发作或呼吸衰竭；
6. 意识不清、全身水肿、末梢或皮下循环不良；
7. 正在接受或试验期间计划接受鞘内或硬膜外阿片类药物；
8. 快速滴定期前14天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者：
—单胺氧化酶抑制剂：苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰；
9. 快速滴定期前7天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者：
—CYP3A4抑制剂：利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、醋竹桃霉素、克拉霉素、奈非那韦、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、葡萄柚、维拉帕米；
—CYP3A4诱导剂：苯巴比妥、依法伟伦、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英、吡格列酮、利福布汀、利福平；
10. 给药前1个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 其他研究者认为不宜纳入此试验者。
2. 有如下异常情况且经研究者判定不适宜参加试验：生命体征（筛选期脉率≤55次/分、收缩压≤90 mmHg、舒张压≤60 mmHg）、实验室检查（ALT或AST≥正常值上限的3倍（肝癌或肝转移者为上限的5倍）、肌酐超过正常值上限的2倍）、12导联心电图异常；
3. 已知对舒芬太尼过敏、或对同类贴剂中粘附剂（如压敏胶、维生素E）过敏；
4. 有以下症状或病史且经研究者判定安全性风险较高不适宜参加试验：癫痫发作、脑部肿瘤、脑转移、头部损伤或意识障碍；
5. 颅内高压症状或哮喘发作或呼吸衰竭；
6. 意识不清、全身水肿、末梢或皮下循环不良；
7. 正在接受或试验期间计划接受鞘内或硬膜外阿片类药物；
8. 快速滴定期前14天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者：
—单胺氧化酶抑制剂：苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰；
9. 快速滴定期前7天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者：
—CYP3A4抑制剂：利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、醋竹桃霉素、克拉霉素、奈非那韦、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、葡萄柚、维拉帕米；
—CYP3A4诱导剂：苯巴比妥、依法伟伦、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英、吡格列酮、利福布汀、利福平；
10. 给药前1个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 其他研究者认为不宜纳入此试验者。
试验用药
中文通用名：舒芬太尼透皮贴剂： 英文通用名：Sufentanil Transdermal Patches 商品名称：NA
剂型：透皮贴剂
规格：0.36mg/2.5cm2
用法用量：透皮给药，72h 1贴
用药时程：遵医嘱。
规格：0.36mg/2.5cm2
用法用量：透皮给药，72h 1贴
用药时程：遵医嘱。
中文通用名：舒芬太尼透皮贴剂： 英文通用名：Sufentanil Transdermal Patches 商品名称：NA
剂型：透皮贴剂
规格：0.72mg/5cm2
用法用量：透皮给药，72h 1贴
用药时程：遵医嘱。
规格：0.72mg/5cm2
用法用量：透皮给药，72h 1贴
用药时程：遵医嘱。
中文通用名：舒芬太尼透皮贴剂： 英文通用名：Sufentanil Transdermal Patches 商品名称：NA
剂型：透皮贴剂
规格：1.08mg/7.5cm2
用法用量：透皮给药，72h 1贴
用药时程：遵医嘱。
规格：1.08mg/7.5cm2
用法用量：透皮给药，72h 1贴
用药时程：遵医嘱。
中文通用名：舒芬太尼透皮贴剂： 英文通用名：Sufentanil Transdermal Patches 商品名称：NA
剂型：透皮贴剂
规格：1.44mg/10cm2
用法用量：透皮给药，72h 1贴
用药时程：遵医嘱。
规格：1.44mg/10cm2
用法用量：透皮给药，72h 1贴
用药时程：遵医嘱。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 转换成功率（进入维持期的受试者比例）评价时间：转换期每次给药3天（72h-2h）后，最多三次指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 维持期结束，（BPI量表中）过去24h疼痛最重/最轻/平均/现在的程度较基线期的变化；评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
- 维持期结束，（BPI量表中）过去24h受疼痛影响的程度较基线期的变化；评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
- 维持期结束，（BPI量表中）疼痛缓解度；评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
- 维持期结束，患者满意度；评价时间：维持期结束后停药当天指标类型：有效性指标
- 进入维持期的受试者，终止治疗/退出试验的百分比；评价时间：维持期首次给药后18天内指标类型：有效性指标
- 进入维持期的受试者，转换期时长；评价时间：首次给药后至9天内指标类型：有效性指标
- 进入维持期的受试者，维持期平均每个敷贴周期的补救次数（维持期总补救次数/维持期总敷贴天数*3）；评价时间：维持期首次给药后18天内指标类型：有效性指标
- 主要包括不良事件、严重不良事件、生命体征、12导联心电图、实验室检查等评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231725
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2023-06-15
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231725
- 相关登记号
- CTR20191716,CTR20212528,CTR20223204
- 药物名称
- 舒芬太尼透皮贴剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于治疗中度至重度慢性疼痛。
- 试验专业题目
- 舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性初步探索研究
- 试验通俗题目
- 舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性初步探索研究
- 试验方案编号
- YCRF-SFTN-II-201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否