替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m^2≤体重指数≤26
kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
3.根据既往病史、体格检查及实验室检查等，经研究者判定为健康受
试者；
4.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好
沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
5.同意并实施在服药后3个月内采取有效避孕措施以避免自身或配偶
受孕。

1.临床上有显著的变态反应史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；对替米沙坦或氨氯地平，或本品任一辅料过敏者；或对其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、二氢吡啶类衍生物过敏史者；
2. 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者；
3. 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
4. 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史（特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者），传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
5. 筛选期发生体位性低血压，或有体位性低血压史及晕厥史者；
6. 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
7. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术者），或筛选前3个月内接受过外科手术（经研究医生判断影响药物吸收分布代谢及排泄），或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 试验首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
9. 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
10. 试验首次给药前7天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
11. 既往有药物滥用史或药物依赖史者；
12. 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
13. 嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
14. 酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
15. 试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、西柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对果糖、乳糖不耐受者；
17. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
18. 妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验首次给药前30天内使用口服避孕药或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
20. 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者（如起重机、高空吊塔、大型机械等）；
21. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。