登记概览
- 登记号
- CTR20231732
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 普方生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
在转移性肾细胞癌（RCC）、转移性或复发性鼻咽癌（NPC）或晚期（III期或IV期）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中开展的针对PRO1160的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-28
- 首次公示信息日期
- 2023-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-16；国际：2023-03-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-25；国际：2023-04-18
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-11-05；国际：2025-11-05
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；国际: 42 人；
源文档试验状态：主动终止（Genmab因入组缓慢决定终止 GCT1160-01 的临床试验）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市北京市 · 北京市Michigan · DetroitUtah · West Valley CityTennessee · NashvilleNorth Carolina · CharlotteTexas · HoustonOregon · PortlandNew York · BronxCalifornia · DuarteMissouri · St. LouisNew York · New YorkCalifornia · IrvineOhio · ClevelandMichigan · Ann Arbor
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Elisabeth Heath
- START Mountain Region美国 · Utah · West Valley City · 研究者：Justin Call
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Benjamin Garmezy
- Levine Cancer Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Steven Park
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Lymphoma & Myeloma Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Eric Jonasch
- Providence Portland Medical Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Brendan Curti
- Montefiore Medical Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Noah Kornblum
- City of Hope Comprehensive Cancer Center美国 · California · Duarte · 研究者：Swetha Kambhampati
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Melissa Reimers
- NYU Langone Health美国 · New York · New York · 研究者：Catherine Diefenbach
- City of Hope Comprehensive Cancer Center美国 · California · Irvine · 研究者：Swetha Kambhampati
- Cleveland Clinic Foundation美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Paolo F. Caimi
- Oregon Health美国 · Oregon · Portland · 研究者：Stephen Spurgeon
- University of Michigan美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Ulka Vaishampayan
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘恋
- 申请人名称
- 普方生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 刘恋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101
- 联系人邮编
- 215125
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张力
- 学位
- 肿瘤学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 3
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO1160-001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
● 评估PRO1160的安全性和耐受性
● 确定PRO1160的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）
次要目的：
● 评估PRO1160的抗肿瘤活性
● 评估PRO1160的药代动力学（PK）特征
探索性目的：
● 评估PRO1160的潜在免疫原性
● 评估与PRO1160抗肿瘤活性、安全性、PK/药效学以及耐药性相关的探索性生物标记物
● 评估PRO1160的安全性和耐受性
● 确定PRO1160的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）
次要目的：
● 评估PRO1160的抗肿瘤活性
● 评估PRO1160的药代动力学（PK）特征
探索性目的：
● 评估PRO1160的潜在免疫原性
● 评估与PRO1160抗肿瘤活性、安全性、PK/药效学以及耐药性相关的探索性生物标记物
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有患者必须经病理学确诊以下任一一种肿瘤：
- 转移性RCC，包括透明细胞RCC（ccRCC）或乳头状RCC
- 不适合进一步局部治疗的转移性或复发性EB病毒（EBV）相关NPC（可通过肿瘤组织或外周血检测确定EBV的相关性）
- 晚期（III期或IV期）NHL，包括DLBCL、需要全身治疗的FL和MCL
2.患者必须患有复发性或难治性疾病（既往已接受已知可产生临床获益的全身性治疗）。
3.基线时有可测量病灶。
4.患者必须同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新的组织活检样本）。
5.签署知情同意书时应年满18岁。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 转移性RCC，包括透明细胞RCC（ccRCC）或乳头状RCC
- 不适合进一步局部治疗的转移性或复发性EB病毒（EBV）相关NPC（可通过肿瘤组织或外周血检测确定EBV的相关性）
- 晚期（III期或IV期）NHL，包括DLBCL、需要全身治疗的FL和MCL
2.患者必须患有复发性或难治性疾病（既往已接受已知可产生临床获益的全身性治疗）。
3.基线时有可测量病灶。
4.患者必须同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新的组织活检样本）。
5.签署知情同意书时应年满18岁。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
排除标准
1.既往接受过抗CD70靶向治疗。
2. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂载荷的抗体-药物偶联物治疗。
3. 既往接受过同种异体HSCT。既往接受过自体HSCT的患者必须在研究药物首次给药前至少100天完成治疗。
4. 患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。
5. 已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。
6. 在研究药物首次给药前2周内患有任何未受控制的≥3级的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。
7. 乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。对于存在风险因素增加的患者，还应进行其他检测（例如，HBV核心抗体检测）。
8. 存在活动性丙型肝炎感染（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去6个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许持有12周持续病毒学应答记录且接受过丙型肝炎感染治疗的患者入组本研究。
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
10. 既往患有肝硬化、自身免疫性肝炎或药物相关肝炎。
11. 在研究药物首次给药前6个月内有发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心脏心律失常或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭的病史记录。
12. 既往患有未得到控制的癫痫类疾病或具有临床意义的神经变性疾病。
13. 既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎；当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除的疑似ILD/肺炎。
14. 当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病，包括目前需要使用全身性免疫抑制剂治疗，即＞10 mg/天泼尼松当量（允许进行局部免疫抑制剂治疗，如吸入或外用皮质类固醇）。
15. 如果既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（化疗或小分子药物治疗）或4周（抗体疗法）的洗脱期。如果在治疗期间，基础疾病发生恶化，则可以接受在研究药物首次给药前仅有2周的洗脱期。
16. 仅在剂量递增阶段：在研究药物首次给药前2周内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
17. 在研究药物首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。
18. 已知对PRO1160药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。
19. 研究者认为预期寿命＜12周。
20. 基线QTcF＞480 ms的患者。
2. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂载荷的抗体-药物偶联物治疗。
3. 既往接受过同种异体HSCT。既往接受过自体HSCT的患者必须在研究药物首次给药前至少100天完成治疗。
4. 患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。
5. 已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。
6. 在研究药物首次给药前2周内患有任何未受控制的≥3级的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。
7. 乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。对于存在风险因素增加的患者，还应进行其他检测（例如，HBV核心抗体检测）。
8. 存在活动性丙型肝炎感染（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去6个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许持有12周持续病毒学应答记录且接受过丙型肝炎感染治疗的患者入组本研究。
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
10. 既往患有肝硬化、自身免疫性肝炎或药物相关肝炎。
11. 在研究药物首次给药前6个月内有发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心脏心律失常或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭的病史记录。
12. 既往患有未得到控制的癫痫类疾病或具有临床意义的神经变性疾病。
13. 既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎；当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除的疑似ILD/肺炎。
14. 当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病，包括目前需要使用全身性免疫抑制剂治疗，即＞10 mg/天泼尼松当量（允许进行局部免疫抑制剂治疗，如吸入或外用皮质类固醇）。
15. 如果既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（化疗或小分子药物治疗）或4周（抗体疗法）的洗脱期。如果在治疗期间，基础疾病发生恶化，则可以接受在研究药物首次给药前仅有2周的洗脱期。
16. 仅在剂量递增阶段：在研究药物首次给药前2周内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
17. 在研究药物首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。
18. 已知对PRO1160药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。
19. 研究者认为预期寿命＜12周。
20. 基线QTcF＞480 ms的患者。
试验用药
中文通用名：注射用PRO1160： 英文通用名：PRO1160 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：基于各周期第1天的评估结果，通过Moesteller公式计算出患者的体表面积，并以此进行给药。PRO1160的输注时间至少应为30 min，最长4 h。输注速率不应超过250 mL/h。
用药时程：单次给药，3周为一个给药周期
规格：100mg/瓶
用法用量：基于各周期第1天的评估结果，通过Moesteller公式计算出患者的体表面积，并以此进行给药。PRO1160的输注时间至少应为30 min，最长4 h。输注速率不应超过250 mL/h。
用药时程：单次给药，3周为一个给药周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性以及AE的相关性评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：安全性指标
- 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
- 客观应答持续时间（DOR）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
- PRO1160相关分析物的PK参数评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（ADA）的发生率评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总生存期（OS）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- PRO1160介导的疾病相关药效学作用的探索性生物标记物评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231732
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘恋
- 首次公示信息日期
- 2023-06-07
- 申请人名称
- 普方生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231732
- 药物名称
- 注射用PRO1160 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于实体瘤或淋巴瘤患者
- 试验专业题目
- 在转移性肾细胞癌（RCC）、转移性或复发性鼻咽癌（NPC）或晚期（III期或IV期）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中开展的针对PRO1160的I/II期研究
- 试验通俗题目
- PRO1160在实体瘤或淋巴瘤患者中的研究
- 试验方案编号
- PRO1160-001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否