达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁），男女兼有
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg
4.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等
2. 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%
3. 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病史
4. 有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏
5. 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻
6. 入组前3个月内有住院史或外科手术史或者计划在试验期间进行手术
7. 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受、素食主义者），不能遵守统一饮食或有吞咽困难
8. 入组前3个月内参加过其它任何临床试验
9. 入组前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验结束后90天内献血
10. 入组前3个月内，每天吸烟≥5支，或试验期间不能戒烟
11. 入组前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），酒精呼气阳性或试验期间不能戒酒
12. 入组前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品
13. 入组前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）；试验期间不能放弃摄入任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等
14. 入组前28天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗
15. 入组前48h内摄入任何含有酒精、咖啡因或葡萄柚的食物/饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
16. 入组前5年内有药物滥用史，或入组前3个月内使用过毒品及成瘾性药物，或尿液药物检查阳性
17. 哺乳期女性或妊娠检查结果阳性；或入组前2周内发生过无保护性行为
18. 静脉采血困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者
19. 受试者因自身原因不能参加试验或研究者认为不适宜参加此试验（如依从性差等）