XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究（CTR20231735）

登记概览

登记号: CTR20231735
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海信诺维生物医药有限公司

完整专业题目

XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-04-22
首次公示信息日期: 2023-06-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-07-24；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：2023-07-27；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 80 人；国际: 82 人；
已入组人数: 国内: 133 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市上海市 · 上海市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市山东省 · 青岛市山西省 · 长治市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市山东省 · 烟台市山东省 · 威海市安徽省 · 芜湖市山东省 · 滨州市北京市 · 北京市另有 25 个地区

山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生/王鑫
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
青岛大学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘自民/曹玉
长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈剑
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联/步华磊
威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：杨福俊
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：倪观太
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽/温清
滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴文铭

其余 40 家登记机构展开查看完整名单

苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉
广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王黔
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐细明
安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
保定市第一中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾喜花
河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏/李贞
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：蔡铭泉
宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：袁志平
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：高勇
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王宝中
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周俊东
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈小军
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：何静
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：于爱军
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：阳志军
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵迎超
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙行涛
永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 王义雷
申请人名称: 上海信诺维生物医药有限公司
联系人姓名: 王义雷
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-虹桥天地5号楼
联系人邮编: 201107

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 于金明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
邮编: 250117
单位名称: 山东第一医科大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 刘天舒
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXSL2300095
试验方案编号: XNW27011-I/II-01
方案最新版本号: 2.1
版本日期: 2024-04-22
方案是否为联合用药: 否

试验目的

I期（剂量递增阶段）
确定XNW27011的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期（剂量扩展阶段）
评估XNW27011在RP2D剂量下的客观缓解率（ORR）。客观缓解率包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤，且经标准治疗失败，或不耐受，或无标准治疗的实体瘤。
2.ECOG PS评分≤2
3.预期寿命>12周
4.至少一个可测量病灶（RECⅠST 1.1）
5.足够的器官功能，需满足：
a) 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 × 10^9/L。
b) 血小板≥100 × 10^9/L。
c) 血红蛋白≥9.0 g/dL。
d) 总胆红素≤1.5 ULN。
e) AST和ALT≤ 1.5×ULN（肝转移受试者≤ 3×ULN）。
f) 依据Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min。
g) 筛选期三次心电图平均值， QTc 间期≤480 ms【QTc间期使用 Fridericia矫正公式进行矫正， QTcF = QT/（RR0.33）】。
h) 超声心动图LVEF（左心室射血分数）≥ 50%。

排除标准

1.既往对单克隆抗体(包括人源抗体或嵌合抗体)有严重过敏反应或不耐受者
2. 既往发生过心肌梗死（首次给药前6个月内）、首次给药前12个月内有需要住院治疗的充血性心力衰竭、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会（NYHA）3~4 级心力衰竭、不受控制的高血压（静息时收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。
3. 合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、活动性消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭和不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）> 8%）。
4. 首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗），或首次给药前2周内接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤中药或中成药，或首次给药前2周内接受过骨转移姑息性放疗，或首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。
5. 在XNW27011首次给药前2周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或强CYP2D6抑制剂。
6. 依从性差，预期无法配合完成试验流程的受试者或者研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射用冻干制剂
规格：120mg/支
用法用量：根据体重给药，遵医嘱
用药时程：单次给药，3周一个给药周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看

I期阶段：最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）评价时间：随时指标类型：安全性指标
II期阶段：ORR评价时间：首次给药24周内，每6周一次；首次给药24周后，每12周一次（±7天）指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

I期阶段：DLT评价时间：给药后21天指标类型：安全性指标
二期阶段：DCR、DOR评价时间：首次给药24周内，每6周一次；首次给药24周后，每12周一次（±7天）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-03-06
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-04-14
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-26
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-05-03
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-23
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-31
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-13
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-19
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-20
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-08
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

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用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20231735
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王义雷
首次公示信息日期: 2023-06-19
申请人名称: 上海信诺维生物医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20231735
药物名称: 注射用XNW27011 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL2300095
适应症: 晚期实体瘤
试验专业题目: XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究
试验通俗题目: XNW27011研究
试验方案编号: XNW27011-I/II-01
方案最新版本号: 2.1
版本日期: 2024-04-22
方案是否为联合用药: 否

XNW27011研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：NA 商品名称：NA