盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性

1.1) 健康成年男性和女性受试者；
2.2) 年龄为18周岁以上；
3.3) 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；
4.4) 在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书者；
5.5) 按照试验方案要求完成试验者。

1.1) 生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能检查、12导联心电图、术前四项、眼压检查等检查结果异常且具有临床意义；
2. 2) 有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭、急性心肌梗死、尿潴留、闭角型青光眼和眼内压增高病史、频繁的头痛或偏头痛者；
3. 3) 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、精神疾病史、传染病史、家族遗传病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
4. 4) 3年内有药物滥用史者或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸 、二亚甲基双氧安非他明）检测阳性者；
5. 5) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对环苯扎林及辅料中任何成份过敏者；
6. 6) 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
7. 7) 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h直至试验结束不能停止服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8. 8) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h直至试验结束不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
9. 9) 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
10. 10) 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；酒精检测结果阳性者；试验期间不能停止饮酒者；
11. 11) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或筛选至试验结束不能禁烟者；
12. 12) 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环抗抑郁药（TCA）、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或单胺氧化酶（MAO）抑制剂；
13. 13) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和疫苗者；
14. 14) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 15) 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者，或有严重外伤史者；
16. 16) 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞200 mL）者；
17. 17) 妊娠或哺乳期妇女；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
18. 18) 从事危险性工作者，如高空作业、驾车、机械操作等人员；
19. 19) 其他研究者认为不适合入组者。