EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学研究

1.健康受试者年龄在18 -55岁（包括边界值），性别不限。
2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数（BMI）在18-28kg/m2（包括两端界值）。
3.给药前至少两周接种脑膜炎球菌多糖疫苗MenACWY（含A、C、W和Y四种血清型）疫苗。
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
6.男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后6个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（避孕措施不包括药物避孕措施）。
7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
8.收缩压和舒张压在正常范围内，或异常但无临床意义。

1.既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者，经研究者评估不适合参加本研究。
2. 既往有脾切除术史
3. 既往有肺结核病史
4. 先天性或获得性补体缺乏症
5. 有抗生素（β-内酰胺类抗生素、环丙沙星等）预防脑膜炎球菌感染治疗的任何禁忌症。
6. 筛选时丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性
7. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
8. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。
9. 筛选期前3个月内失血或献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者。
10. 试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。
11. 酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精血液检测阳性。
12. 既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查阳性者。
13. 研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
14. 首次给药前1 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗。
15. 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。
16. 给药前14天内存在活动性感染（含病毒、细菌或真菌感染），包括疱疹、带状疱疹。
17. 首次药物给药前7 天内出现发热（≥38°C）。
18. 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
19. 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者