登记概览
- 登记号
- CTR20231739
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Corden Pharma S.p.A; Sandoz GmbH
完整专业题目
一项在ASCVD低危或中危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中评估inclisiran单药治疗的疗效和安全性的6个月、随机、双盲、安慰剂对照，随后为6个月开放标签扩展期的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-24
- 首次公示信息日期
- 2023-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-24；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 207 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 207 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市上海市 · 上海市山西省 · 太原市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 常州市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 锦州市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市广东省 · 中山市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐丽彤
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑金刚
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘宇扬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺勇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宾建平
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘戬
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：韩雅君
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：卜培莉
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨文艺
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈桢玥
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩学斌
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程翔
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋卫红
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高筱红
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪芳
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋峻
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王高频
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：孙桂玲
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李莹
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨滨
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：冯力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Corden Pharma S.p.A; Sandoz GmbH
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 齐丽彤
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CKJX839D12305
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2023-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在未接受任何降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国成人患者中评价inclisiran单药治疗的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意
2.年龄 ≥ 18且 ≤ 75岁的成年人
3.筛选时空腹LDL-C ≥ 130 mg/dL（相当于3.4 mmol/L）但 < 190 mg/dL（相当于4.9 mmol/L）
4.筛选时甘油三酯 ≤ 400 mg/dL（相当于4.5 mmol/L）
5.筛选时ASCVD风险分层为低危或中危（根据2016年中国成人血脂异常防治指南）
6.在研究参与期间，无计划引入研究治疗以外的任何降脂治疗
2.年龄 ≥ 18且 ≤ 75岁的成年人
3.筛选时空腹LDL-C ≥ 130 mg/dL（相当于3.4 mmol/L）但 < 190 mg/dL（相当于4.9 mmol/L）
4.筛选时甘油三酯 ≤ 400 mg/dL（相当于4.5 mmol/L）
5.筛选时ASCVD风险分层为低危或中危（根据2016年中国成人血脂异常防治指南）
6.在研究参与期间，无计划引入研究治疗以外的任何降脂治疗
排除标准
1.在筛选访视前90天内使用过任何降脂治疗，包括他汀类药物（包括血脂康）、依折麦布、苯甲酸、贝特类、胆汁酸螯合剂、PCSK9单克隆抗体、烟酸和ω-3脂肪酸（二十二碳六烯酸（DHA）和/或二十碳五烯酸（EPA））
2. 筛选访视前2年内暴露于inclisiran或任何非单抗类PCSK9靶向治疗（作为试验药物或上市药物）
3. ASCVD病史（包括急性冠脉综合征、心肌梗死、稳定型或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、卒中、短暂性脑缺血发作和外周动脉疾病（包括主动脉瘤））
4. 筛选时有糖尿病或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L（相当于126 mg/dL）或HbA1c ≥ 6.5%（相当于7.8 mmol/L或140 mg/dL）
5. 活动性肝病，定义为任何已知的当前肝脏感染性、肿瘤性或代谢性疾病，或筛选时因不明原因丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（> 3 × 正常值上限（ULN）），或总胆红素升高（> 2 × ULN）
6. 筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m^2
7. 筛选时有继发性高胆固醇血症，例如甲状腺功能减退症或肾病综合征。
8. 筛选时怀孕或哺乳期女性
9. 有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在研究治疗给药期间使用有效避孕方法。
10. 存在将预期寿命缩短至2年以下的风险的严重其他疾病
11. 目前或在筛选前5倍半衰期内（如果是药物）或30天内（以时间较长者为准）参与另一项试验器械或试验药物研究
12. 研究者认为在筛选时可能干扰研究实施的任何状况，例如但不限于：
不太可能理解或遵守方案要求、说明和研究相关限制；
患有研究者认为会使受试者参加研究的风险增加的任何内科或外科疾病；
直接参与研究实施的人员；
2. 筛选访视前2年内暴露于inclisiran或任何非单抗类PCSK9靶向治疗（作为试验药物或上市药物）
3. ASCVD病史（包括急性冠脉综合征、心肌梗死、稳定型或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、卒中、短暂性脑缺血发作和外周动脉疾病（包括主动脉瘤））
4. 筛选时有糖尿病或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L（相当于126 mg/dL）或HbA1c ≥ 6.5%（相当于7.8 mmol/L或140 mg/dL）
5. 活动性肝病，定义为任何已知的当前肝脏感染性、肿瘤性或代谢性疾病，或筛选时因不明原因丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（> 3 × 正常值上限（ULN）），或总胆红素升高（> 2 × ULN）
6. 筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m^2
7. 筛选时有继发性高胆固醇血症，例如甲状腺功能减退症或肾病综合征。
8. 筛选时怀孕或哺乳期女性
9. 有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在研究治疗给药期间使用有效避孕方法。
10. 存在将预期寿命缩短至2年以下的风险的严重其他疾病
11. 目前或在筛选前5倍半衰期内（如果是药物）或30天内（以时间较长者为准）参与另一项试验器械或试验药物研究
12. 研究者认为在筛选时可能干扰研究实施的任何状况，例如但不限于：
不太可能理解或遵守方案要求、说明和研究相关限制；
患有研究者认为会使受试者参加研究的风险增加的任何内科或外科疾病；
直接参与研究实施的人员；
试验用药
中文通用名：Inclisiran注射液： 英文通用名：Inclisiran Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：inclisiran钠 300mg（相当于284 mg inclisiran）/1.5mL
用法用量：300 mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
规格：inclisiran钠 300mg（相当于284 mg inclisiran）/1.5mL
用法用量：300 mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
中文通用名：Inclisiran注射液： 英文通用名：Inclisiran Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：inclisiran钠 300mg（相当于284 mg inclisiran）/1.5mL 用法用量: 300 mg 皮下注射
用法用量：300 mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
规格：inclisiran钠 300mg（相当于284 mg inclisiran）/1.5mL 用法用量: 300 mg 皮下注射
用法用量：300 mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
中文通用名：Inclisiran注射液： 英文通用名：Inclisiran Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：inclisiran钠 300mg（相当于284 mg inclisiran）/1.5mL 用法用量: 300 mg 皮下注射
用法用量：300 mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
规格：inclisiran钠 300mg（相当于284 mg inclisiran）/1.5mL 用法用量: 300 mg 皮下注射
用法用量：300 mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
对照用药
中文通用名：Inclisiran注射液安慰剂 英文通用名：Inclisiran Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0mg/1.5 mL
用法用量：0mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
规格：0mg/1.5 mL
用法用量：0mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
中文通用名：Inclisiran注射液安慰剂 英文通用名：Inclisiran Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0mg/1.5 mL
用法用量：0mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
规格：0mg/1.5 mL
用法用量：0mg 皮下注射
用药时程：受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LDL-C较基线的百分比变化评价时间：第150天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- LDL-C较基线的绝对变化评价时间：第150天指标类型：有效性指标
- PCSK9较基线的百分比变化评价时间：第150天指标类型：有效性指标
- PCSK9较基线的绝对变化评价时间：第150天指标类型：有效性指标
- TC、HDL-C、非-HDL-C、ApoB、ApoA-1、Lp(a) 和TG较基线的百分比变化评价时间：第150天指标类型：有效性指标
- TC、HDL-C、非-HDL-C、ApoB、ApoA-1、Lp(a) 和TG较基线的绝对变化评价时间：第150天指标类型：有效性指标
- Inclisiran组第330天LDL-C较基线的百分比变化评价时间：第330天指标类型：有效性指标
- Inclisiran组第330天LDL-C较基线的绝对变化评价时间：第330天指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、生命体征和安全性实验室检查值评价时间：核心部分期间指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）、生命体征和安全性实验室检查值评价时间：扩展部分期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 研究编号CKJX839D12305；摘要v1.02025-02-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231739
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2023-06-13
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Corden Pharma S.p.A; Sandoz GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231739
- 药物名称
- Inclisiran注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高胆固醇血症的单药治疗
- 试验专业题目
- 一项在ASCVD低危或中危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中评估inclisiran单药治疗的疗效和安全性的6个月、随机、双盲、安慰剂对照，随后为6个月开放标签扩展期的研究
- 试验通俗题目
- Inclisiran单药治疗在ASCVD中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中的疗效和安全性。
- 试验方案编号
- CKJX839D12305
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2023-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否