尼可地尔片人体生物等效性研究

1.性别：男女兼有；
2.年龄：18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2 (m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.过敏：既往对尼可地尔及辅料（硬脂醇、甘露醇、羧甲纤维素钙、玉米淀粉、硬脂酸钙）中任何成分过敏者、烟酸过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，特别是服用过具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂：枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非（艾力达）、他达拉非（西力士）和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片；硝酸、亚硝酸酯类药物者；
5. 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果>0 mg/L；
6. 有药物滥用史、药物依赖史者；
7. 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
8. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
9. 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
10. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
13. 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
14. 有青光眼疾病者；
15. 筛选期的12导联心电图检查提示：QTc值（男性）>440 ms，QTc值（女性）>460 ms；
16. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；
18. 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
19. 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。