硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.4)生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、尿液药物筛查、酒精呼气试验、女性妊娠试验）、12-导联心电图、胸部正位X线片检查结果经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.(问询)给药前3个月内参加过其他的临床试验（含医疗器械临床试验）；
2. (问询)对试验用药品及其辅料（如：乳糖、氢化蓖麻油）有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者；
3. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
4. (问询)筛选前3个月内有手术或外伤史经研究者判断不宜参加试验者；
5. (问询)患有任何增加出血性风险的疾病（如：痔疮、凝血功能异常、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃肠道出血等）者，或既往有反复鼻出血、咳血、血尿等病史者，或怀疑有血管畸形、动脉瘤、有颅内出血风险者；
6. (问询)有凝血或出血性疾病家族史者；
7. (问询)有吞咽困难者；
8. (问询)筛选前4周内使用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4 和 3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，或CYP2C8底物药物，或任何影响研究药物吸收代谢或与研究药物有相互作用的药物（如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂类、华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药、非甾体抗炎药、质子泵抑制剂、瑞格列奈等），经研究者判断不宜参加试验者；
9. (问询)筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品、接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
10. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. (问询)筛选前3个月内使用过毒品者；
12. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
13. (问询)不能耐受静脉穿刺或留置针采血者，有晕针晕血史者；
14. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用所有烟草类产品者；
15. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
17. (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束前不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. (问询)近期在饮食或运动习惯上有重大变化经研究者判断不宜参加试验者；
19. (问询)乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
21. (问询)怀孕或哺乳期的女性受试者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。