登记概览
- 登记号
- CTR20231755
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都盛迪医药有限公司 瑞可迪（上海）生物医药有限公司
完整专业题目
评价 HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-07
- 首次公示信息日期
- 2023-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄玉仙
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐红
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
- 深圳第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：袁静
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 广州市番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：付喜花
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张玉果
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张俊英
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司 瑞可迪（上海）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张俊英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区康平路 88 号
- 联系人邮编
- 611730
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北 1838 号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9950-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 HRS9950 片在经 NAs 治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
2.18.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
3.诊断慢性HBV感染；
4.随机前接受NAs治疗且达到病毒学抑制；
5.需采取高效避孕措施；
6.自愿签署知情同意书参加本研究。
2.18.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
3.诊断慢性HBV感染；
4.随机前接受NAs治疗且达到病毒学抑制；
5.需采取高效避孕措施；
6.自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
1.有肝硬化，存在肝功能失代偿，确诊或疑似肝癌，合并其他经研究者判断可能影响研究评价的肝脏疾病；
2. 合并自身免疫性疾病；
3. 未控制的糖尿病、需要临床干预的甲状腺疾病或有临床意义的甲状腺功能异常、神经精神疾病、严重肺部疾病、慢性肾脏病以及视网膜病变；
4. 未控制的高血压、严重心脑血管疾病；
5. 曾行实体器官移植或造血干细胞移植；
6. 随机前 5 年内诊断恶性肿瘤；
7. 随机前4周内合并需要干预的感染；
8. 随机前12周内有重大外伤或大型手术；
9. 筛选期实验室检查明显异常；
10. QTc间期延长；
11. 随机前12个月内有吸毒、嗜酒或药物滥用史；
12. 随机前4周内参与其他临床研究；
13. 妊娠期或哺乳期的女性患者；
14. 在禁用期使用了本方案禁止使用的药物；
15. 对市售 NAs 或研究药物及成分过敏或不耐受，或有干扰素使用禁忌；
16. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
2. 合并自身免疫性疾病；
3. 未控制的糖尿病、需要临床干预的甲状腺疾病或有临床意义的甲状腺功能异常、神经精神疾病、严重肺部疾病、慢性肾脏病以及视网膜病变；
4. 未控制的高血压、严重心脑血管疾病；
5. 曾行实体器官移植或造血干细胞移植；
6. 随机前 5 年内诊断恶性肿瘤；
7. 随机前4周内合并需要干预的感染；
8. 随机前12周内有重大外伤或大型手术；
9. 筛选期实验室检查明显异常；
10. QTc间期延长；
11. 随机前12个月内有吸毒、嗜酒或药物滥用史；
12. 随机前4周内参与其他临床研究；
13. 妊娠期或哺乳期的女性患者；
14. 在禁用期使用了本方案禁止使用的药物；
15. 对市售 NAs 或研究药物及成分过敏或不耐受，或有干扰素使用禁忌；
16. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周一次，每次0.75mg
用药时程：共24次
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周一次，每次0.75mg
用药时程：共24次
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：口服，每周一次，每次1mg
用药时程：共24次
规格：1mg/片
用法用量：口服，每周一次，每次1mg
用药时程：共24次
对照用药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周一次，每次0.75mg
用药时程：共用24次
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周一次，每次0.75mg
用药时程：共用24次
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：口服，每周一次，每次1mg
用药时程：共用24次
规格：1mg/片
用法用量：口服，每周一次，每次1mg
用药时程：共用24次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清乙肝表面抗（HBsAg）水平较基线变化评价时间：第24周末指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线的变化评价时间：第1周至第48周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线下降≥1 log10 IU/mL 的受试者比 例；评价时间：第1周至第48周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点 HBsAg 转阴的受试者比例评价时间：第1周至第48周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点 HBsAg 血清学转换的受试者比例评价时间：第1周至第48周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点乙肝 e 抗原（HBeAg）转阴的受试者比例评价时间：第1周至第48周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点 HBeAg 血清学转换的受试者比例评价时间：第1周至第48周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点发生病毒学突破的受试者比例评价时间：第1周至第48周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点发生耐药突变的受试者比例评价时间：第1周至第48周指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、 血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、 心电图检查等。评价时间：第1周至第48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-05
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231755
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张俊英
- 首次公示信息日期
- 2023-06-09
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司/瑞可迪（上海）生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231755
- 药物名称
- HRS9950片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评价 HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的II 期临床研究
- 试验方案编号
- HRS9950-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否